发布单位：庆阳市食品药品监督管理局
发布文号：庆食药监〔2013〕43号
发布日期：2013-03-15
生效日期：暂无
有效性状态： 
废止日期：暂无
备注： http://www.qysfda.gov.cn/Article/ShowInfo.asp?InfoID=1994
直属各单位、各科室、县食药监局：
为了全面践行科学监管理念，规范行政执法行为，公平、公正地行使餐饮、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监督管理职权，全面提高依法行政能力，有效保障人民群众饮食用药安全，我局依据“四品一械”相关法律法规及国家、省、市相关规定，制定了《庆阳市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权标准》。现印发你们，请认真贯彻落实。
庆阳市食品药品监督管理局
2013年3月15日
庆阳市食品药品行政执法工作规范(试行)
目 录
第一章 总则
第二章 执法检查
第一节 一般规定
第二节 药品（医疗机构制剂）生产的监管
第三节 药（械）经营企业的监管
第四节 医疗机构药品器械的监管
第五节 药品运输环节的监管
第六节 餐饮环节食品安全监管
第七节 保健食品及化妆品安全监管
第三章 行政处罚
第一节 管辖
第二节 一般程序
第三节 简易程序
第四节 执行与结案
第四章 自由裁量
第五章 行政许可
第六章 行政执法用语规范
第七章 执法监督
第一章 总 则
第一条 为了全面践行科学监管理念，规范行政执法行为，公正、正确地行使药品、医疗器械监督管理职权，全面提高依法行政能力，有效保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《保健食品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》以及其他相关的法律、法规和规章，制定本规范。
第二条 食品药品行政执法工作遵循有法必依、执法必严、违法必纠的原则。
第三条 行政执法人员在监督检查、执法办案、审评审批、质量认证等执法过程中，应当举止庄重、态度严谨、语言文明、方式得当，严格遵守“八条禁令”、“五项制度”，严格按照规定程序开展工作，切实做到公正、公平执法，保持“零投诉”。
第四条 庆阳市食品药品监督管理系统执法检查、行政处罚、行政许可、执法监督应当遵照本规范实施。
第二章 执法检查
第一节 一般规定
第五条 监督检查应当有计划、有步骤地进行，除临时性突击检查外，凡涉及上级主管部门和市政府部署的专项监督检查、市政府组织的的综合监督检查及食品、药品、医疗器械的年度抽验和日常监督检查均应列入监督检查计划。
监督检查必须准确填写监督检查记录。
特殊专项检查使用的文书，可按照有关规定的内容、格式填写。
第六条 监督检查由市局各监管科室及直属事业单位提出季度或年度计划，经市局局务会或市局局长批准之后实施。
第七条 制定监督检查计划应统筹、综合安排。如科室之间出现重复或交叉检查时，由局长协调各监管科室、直属事业单位单位采用统一组合、各自检查、资源共享的方式进行。除特殊情况外，各项检查均不得影响被检查单位（人）正常的生产、经营、使用活动。
第八条 监督检查要制定详细的检查方案与提纲，明确检查范围、标准、内容，明确职责分工。检查原则上应提前通知企业，如需突击检查，应在检查时出示文件或说明来意。
第九条 监督检查应当把数量和质量有机结合起来，做到监管所到之处对所有工作任务“一把抓”、所有质量有问题的“药、械、餐、保、化”“一次清”，所有违法违规和不规范问题一次解决到位，执法办案取证一次到位。
第十条 监督检查应当把日常监督、专项检查和长效机制建设有机结合起来，通过普法宣传、从业人员继续教育、两网建设、诚信体系建设、质量认证、量化分级管理等载体，巩固市场监督质量，提高市场监管效能。
第十一条 进行监督检查时，检查人员不得少于2人，并应向被检查单位（人）表明身份、出示执法证件（执法证年审期间出示工作证或单位介绍信），说明来意。
第十二条 检查人员进行监督检查时，应要求被检查单位（人）在场，对所检查的内容详实记录。记录内容应当符合省局制定的《日常监督检查记录考核内容及评分标准》。检查终了时，检查人员应当告知被检查单位（人）检查结果，并由被检查单位（人）在检查记录上签名和签署意见。
第十三条 监督检查中发现违法、违规行为，可当场下达“责令改正通知书”，对违规行为责令其立即改正或限期改正，限期改正必须有复查记录和被检查单位（人）整改后的自查报告。
第十四条 监督检查中能够依法确认须立案查处的，检查人员应在24小时内报请主管局长批准立案，如不能当即填写《立案审批表》的，可先用通讯方式请示主管局长后再补填。
第十五条 监督检查中需要跨县（区）、市（州）、省、（市、区）协助调查的，市内县（区）之间可直接发函调查，省、市外由药品稽查局和食品监督所负责跨省区案件协助调查情况的汇总和上报工作。一般案件协查函由分管局长签批，重大案件协查函由局长签批。协助调查一般应在接到协查函20个工作日内完成；县（区）局对外协查应当以正式信函报药品稽查局和食品监督所处理，药品稽查局和食品监督所接到县区局请求协助调查报告后，应在2个工作日向外审核发出；接到回函后应在2个工作日内送达有关县（区）。
监督检查中发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；
第十六条 监督检查人员应当依法履行监督检查职责，对监督检查中知悉的被检查单位（人）的技术秘密和业务秘密应当保密。
第十七条 市局（县（区）局）主管局长应采取召开汇报会、总结会、要求报送阶段性专题结报告、专项总结报告等方式，及时了解各科室、药品稽查局和食品监督所和县（区）局药品、医疗器械市场监督检查情况，分析存在的带有普遍性的问题，做到对行政相对单位底子清楚，对药品安全状况心中有数，以便沟通信息，掌握进度，及时采取措施。
第二节 药品（医疗机构制剂）生产的监管
第十八条 对药品生产企业的检查，应严格按照《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》进行检查。检查的重点环节是：
（一）机构与人员：企业生产和质量管理机构是否健全，有职称学历要求的生产、质量管理人员和技术人员是否在职在岗并有效履行职责。应进行定期培训和体检的各岗位人员是否按要求进行培训体检。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。
（二）厂房与设施：生产环境是否整洁。洁净室（区）的空气是否按规定净化、检测并进行记录。必要的除湿、排风、除尘、降温、防止交叉污染和防止昆虫和其它动物进入的设施是否健全并正常运转。
（三）设备：各种设备是否正常运转发挥作用。生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合要求，是否定期进行保养、维修、校验，有无明显的状态标志，各种记录是否完整。
（四）物料：各种原辅材料是否从符合规定的单位购进并按规定入库。是否按批检验并符合规定。是否按规定要求分区分类存放。包装、标签、说明书的印制、保管、发放、使用是否符合规定程序和要求。
（五）卫生：是否按照清洁规程对厂房和设备进行清洁。生产区是否存放非生产物品和个人杂物。工作人员是否按规定方式穿着符合要求的工作服，是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品。洁净区是否按规定的方法进行定期消毒。
（六）验证：是否有验证计划并按计划进行验证，内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
（七）文件：各项管理制度是否健全并及时更新，分发执行的文件是否为现行文件。是否有生产管理、质量管理的各项记录。是否有厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修记录；是否有不合格药品管理、物料退库和报废、紧急情况处理和人员培训记录。
（八）生产管理：是否按照工艺规程进行生产。是否进行物料平衡检查。每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。是否有防止尘埃产生扩散、交叉污染和相互混淆的有效措施。是否由生产人员进行清场并记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人和复核人签字。
（九）质量管理：是否有效履行各个环节应该履行的职责。是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。是否对批相关的记录进行审核。是否对洁净室（区）的尘粒和微生物数进行监测。
（十）产品销售与收回：是否每批药品均有销售记录，必要时能否全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂，是否在质量管理部门的监督下销毁。
（十一）投诉与不良反应报告：是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告。
（十二）自检：是否按预定的书面规程对GMP相关的系统进行重点或全面检查。
第十九条 中药饮片生产企业的监督检查主要依据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》和《中药饮片GMP补充规定》等法律法规，重点检查以下内容：
（一）企业是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员。
（二）厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮制等操作间；储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。生产设备是否有明显的状态标志。
（三）物料是否从符合规定的单位购进，是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准。储存、发放、使用是否按照制定的质量管理制度执行。购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显的标签。每种物料供应商的档案是否齐全、完整。
（四）企业是否有超出申报的生产范围生产饮片的情况。是否按国家标准或地方标准炮制，是否按照工艺规程进行生产。批生产记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实、数据完整，是否按批号归档。
（五）是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
（六）销售记录能否全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序是否符合规定。
（七）企业是否按规定定期进行自检，对日常检查、跟踪检查及自检发现缺陷是否在规定期限内进行整改落实。
第二十条 对药品生产企业还应检查其是否按照《药品流通监督管理办法》对本企业的药品代理销售人员进行管理，有无专门的管理制度、登记簿册和档案，是否定期进行业务培训和体检，企业的授权书是否符合规定要求，有无统一编号和药品销售人员照片，企业资质资料和授权书有无滥发、乱发问题。企业对销售人员违法、违规问题有无相应内部处罚措施，是否建立退出机制，是否定期将有关信息通报当地药品监管部门。
第三节 药（械）经营企业的监管
第二十一条 对药（械）批发经营企业的检查，应严格按照《药品经营质量管理规范》，对照各项条款全面进行检查规范，检查重点是：
（一）药（械）质量是否可靠，对所经营的药（械）进行全面质量检查，采取现场辨识、信息参考、发函核查、抽样检验等多种方式，发现可能存在的假劣药（械），确保药（械）的质量。
（二）经营方式和经营范围是否和《药品经营许可证》所核定的方式、范围相一致。《药品经营许可证》许可、登记事项及《药品经营质量管理规范认证证书》载明事项发生改变的是否按照规定程序申请变更。
（三）质量负责人等有资质要求的人员是否在职在岗并有效履行职责。从业人员是否按要求参加继续教育、按期进行健康检查并建立档案。
（四）购进药（械）是否按照规定的程序从合法的生产经营单位采购，是否进行资质审核并索取资料，是否按规定程序进行质量验收、建立购进验收记录并按规定保存。
（五）药（械）仓库及其它作业区是否与经营规模相适应，各种设施设备是否完善并有效使用，是否按照规定进行规范储存、分区作业，对温度等有特殊要求的药品储存是否能够达到要求。
（六）药（械）销售行为是否规范。是否建立客户档案，有无向无证非法经营者销售药品的行为，销售票据是否符合《药品流通监督管理办法》规定。对确定为药品供应网络配送主体的企业，是否能够认真签订《农村药品供应网络配送合同》、在乡镇进行备案及提供质量保证合同（协议），及时规范地进行配送。
（七）经营麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的是否严格按照要求进行特殊管理药品的购进、保管、储存、运输、销售。
（八）有无出租出借柜台、非法转让许可证、非法提供票据等行为。
（九）药品配送运输是否有符合药品标准要求的温度、湿度标准的运输车辆，有无药货混装问题。
第二十二条 对药品经营企业还应检查其是否按照《药品流通监督管理办法》对本企业的药品代理销售人员进行管理，有无专门的管理制度、登记簿册和档案，是否定期进行业务培训和体检，企业的授权书是否符合规定要求，有无统一编号和药品销售人员照片，企业资质资料和授权书有无滥发、乱发问题。企业对销售人员违法、违规问题有无相应内部处罚措施，是否建立退出机制，是否定期将有关信息通报当地药品监管部门。
第二十三条 对药品零售经营企业的检查，应按照《药品经营质量管理规范》的基本要求，在保证质量的前提下，结合实际，重点检查如下方面：
（一）第二十条所涉及的适用药（械）零售经营企业的内容。
（二）必需的制度和记录是否健全并落实，重点检查《合格供货方档案表》、《陈列储存药品检查养护记录表》、《药品陈列环境温湿度记录表》、《药品拆零登记表》是否健全并规范记录。
（三）处方药、非处方药、医疗器械、非药品是否严格做到分类规范陈列，有无随地、混乱堆放储存的问题。有特殊储存要求的药品是否按规定储存。有无销售散装中药饮片的问题。
（四）处方药和非处方药分类标识是否明显，处方药销售记录是否健全，有无销售禁售药品的问题。
（五）拆零药品是否集中摆放，并保留原包装及说明书，调配时是否在药袋上注明患者姓名、药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。调配工具及调配用的直接接触药品的包装材料是否符合清洁、卫生及保证药品质量的要求。
（六）店容店貌是否整洁卫生，营业、办公、生活区域是否严格分开。是否在显著位置悬挂《药品经营许可证》等证照和《药品监督明示公约》。
（七）有无在电视等新闻媒体发布或散发、张贴未经批准的违法虚假药（械）广告的行为。
（八）有无出租出借柜台等“店中店”、非法转让许可证、非法提供票据等行为。
第四节 医疗机构药品器械的监管
第二十四条 医疗机构药品器械监管应当按照《药品流通监督管理办法》和《庆阳市医疗机构规范药房创建标准》全面检查规范，乡镇以上大型医疗机构检查的重点环节是：
（一）是否从合法企业采购药品和医疗器械、建立健全合格供货方档案；是否进行质量验收并建立真实、完整的购进验收记录。批签发管理的生物制品、一次性使用无菌医疗器械是否索取加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》、《医疗器械产品注册证书》及《医疗器械注册登记表》复印件。
（二）是否根据药品存量和储存的条件要求，设置不同温、湿度条件的仓库，有无相应的货架、底垫以及避光、通风和监测调节温、湿度的设备。药品与非药品、内用药、外用药、易串味的药品是否分开存放，中药材和中药饮片、医疗器械、危险品等是否与其他药品分库存放，标志醒目。
（三）药房(柜)与室外环境是否有效隔离，与药品储存、生活辅助、办公及其他区域是否分开，并达到宽敞、明亮、卫生、整洁的要求。
（四）药房内是否配备必要的药械陈列摆放的货柜(架)以及符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，有中药饮片的是否配备中药饮片专柜以及必需的调配处方和临方炮制的设备。
（五）检查拆零药品是否集中摆放，并保留原包装及说明书，调配时是否在药袋上注明患者姓名、药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。调配工具及调配用的直接接触药品的包装材料是否符合清洁、卫生及保证药品质量的要求。
（六）药品质量是否可靠，有无过期失效、霉烂变质及其它假劣药品，中药饮片是否有标明品名、规格、数量、生产企业、批号、生产日期等符合规定的包装。
（七）特殊管理药品的采购、验收、储存、调剂、使用等管理是否做到双人验收、专柜存放、双人双锁保管、专用处方、专账记录，并采取必要的安全保卫措施。
（八）检查医疗机构有无非法配制制剂的行为，配制的制剂是否按规定进行质量检验、凭处方在本医疗机构使用。
（九）检查医疗机构对发现的不合格药械是否做到按程序上报确认、专册登记和单独存放。
（十）是否认真开展药品不良反应监测报告工作，对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告。
（十一）医疗机构临床、医技、检验、放射等辅助科室药械领用、登记、储存、报耗等管理是否规范。
第二十五条 个体诊所、村卫生所等小型医疗机构的检查重点是：
（一）第二十二条所涉及适用小型医疗机构的内容
（二）药品陈列与诊疗治疗、生活办公及其他区域是否合理分开，并达到宽敞、整洁的要求。
（三）药品、器械、非药品是否严格做到分类规范陈列储存，有无随地、混乱堆放储存的问题。有特殊储存要求的药品是否按规定储存。有无销售散装中药饮片的问题。。
（五）有无在电视等新闻媒体发布或散发、张贴未经批准的违法虚假药（械）广告的行为。
第五节 药品医疗器械运输环节的监管
第二十六条 药品运输环节监管重点检查对象为全市范围内承担药品运输的货运站、托运部、公共汽车站、邮局以及直接向我市配送药品的外埠药品生产经营企业，重点检查品种为药品、医疗器械以及涉及药品生产的各种设备、原辅料、包装材料等。
第二十七条 运输环节检查主要内容为：
（一）查药品来源去向。通过查看药品承运单位的货运清单、邮政投递单以及所运输药品的外包装标示内容，详细掌握通过公路运输渠道流入我市药品的外埠药品生产、经营企业的发货单位、发货人、发货地点、联系方式以及我市相关收货单位、收货人、收货地点、联系方式等，发现案源线索，坚决打击伪造资质资料和现货销售药品的非法代理行为。
（二）查药品运输条件。查看需要在低温条件运输的药品是否按规定温度要求运输；查看药品承运单位的药品冷藏设施和药品保管条件等是否符合药品运输储存要求条件。
（三）查药品经营资格。查看外埠药品生产（经营）企业向我市发运药品时提供的资质情况以及与我市药品接受单位的经营使用资格情况，核查其所持资质材料的真实性和完整性，是否与购货单位签定了药品购销合同和质量保证协议等，尤其要核查向无证诊疗所供应药品的企业。
（四）查药品购销票据。查看所运输药品是否具有药品生产、经营企业出具本企业的正式税务发票和药品销售清单，且药品经营企业的销售清单应当全部是电脑出票，清单内容要包括药品名称（通用名称）、规格、数量、价格、生产厂商、生产批号、有效期、销售和购货单位、复核人等。
（五）查药品质量状况。查看所运输药品的检验报告书以及外观标识情况，是否检验合格和符合药品包装管理规定等，是否属质量可疑药品。
第二十八条 药品、医疗器械运输环节监督检查要与外埠药品生产经营企业及授权销售人员的清理整顿工作紧密结合，调整药品市场稽查时差，尤其要在下班时段和周末休息时间加大市场巡查力度。
第二十九条 药品、医疗器械运输环节监督检查要主动争取交通、工商、邮政、卫生、公安等部门的支持和配合，堵疏结合，积极鼓励具有药品运输条件的企业参与药品和器械的运输。
第六节 餐饮服务食品安全的监管
第三十条 食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查：
（一）餐饮服务许可情况；
（二）从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况；
（三）环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况；
（四）餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况；
（五）食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验和索票索证制度及执行情况、制定食品安全事故应急处置制度及执行情况；
（六）食品原料、半成品、成品、食品添加剂等的感官性状、产品标签、说明书及储存条件；
（七）餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况；
（八）用水的卫生情况；
（九）其他需要重点检查的情况。
在监督检查中，食品监督人员应根据不同情况出具《监督意见书》或《责令改正通知书》。《监督意见书》监督意见栏应当针对发现的问题提出改进意见，使餐饮服务提供者的经营符合食品安全标准或者有关要求。责令改正通知书应当写明当事人的违法事实、具体的责令改正意见、改正期限和法律依据。
食品监管单位应当建立辖区内餐饮服务提供者食品安全信用档案，记录许可颁发及变更情况、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。食品药品监督管理部门应当根据餐饮服务食品安全信用档案，对有不良信用记录的餐饮服务提供者实施重点监管。
第三十一条 食品监督单位要根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度。
第三十二条 履行食品安全监督职责时，发现不属于本辖区管辖的，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。接受移送的食品药品监督管理部门应当将被移送案件的处理情况及时反馈给移送案件的食品药品监督管理部门。
第三十三条 食品监督单位接到咨询、投诉、举报，对属于本局管辖的，应当受理，并及时进行核实、处理、答复；对不属于本部门管辖的，应当书面通知并移交有管辖权的部门处理。
发现餐饮服务提供者使用不符合食品安全标准及有关要求的食品原料或者食用农产品、食品添加剂、食品相关产品，其成因属于其他环节食品生产经营者或者食用农产品生产者的，应当及时向本级卫生行政、农业行政、工商行政管理、质量监督等部门通报。
第三十四条 食品监督科应当及时提供，并提请人秘科定期依法公布下列日常监督管理信息：
（一）餐饮服务行政许可情况；
（二）餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；
（三）查处餐饮服务提供者违法行为的情况；
（四）餐饮服务专项检查工作情况；
（五）其他餐饮服务食品安全监督管理信息。
第三十五条 食品监督科室应当根据食品安全事故应急预案实施细则，按照职能做好餐饮服务食品安全事故的应急处置工作。
第三十六条 食品监督人员在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即核实情况，汇报食品监督所领导和市局分管领导，经初步核实为食品安全事故的，应当立即向同级卫生行政、农业行政、工商行政管理、质量监督等相关部门通报。 发生食品安全事故时，食品所在市局直接领导下，及时做出反应，采取措施控制事态发展，依法处置，并及时按照有关规定向上级食品药品监督管理部门报告。
第三十七条 食品监督人员按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施：
（一）封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；
（二）封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒；
（三）经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封；
（四）依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。
第七节 保健食品化妆品安全监管
第三十八条 保健食品及化妆品监管的对象是：对已取得和未取得《保健食品生产许可证》的生产企业及已取得和未取得《保健食品卫生监督备案证》和《化妆品卫生监督备案》的经营企业(包括专营店、百货商店、药店及超市)。
第三十九条 保健食品生产企业重点监督检查内容为：
一、许可事项和标签标识；
1、要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产
地、许可期限等是否与批准的一致。
2、要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。
3、从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。
4、根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。
二、人员
1、询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。
2、查看人员培训档案，看从业人员是否经过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。
查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提问相关技术问题。查看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验，必要时现场提问相关技术问题。
3、现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。
三、原料
1、原料库
（1）检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。
（2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、干燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。
（3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。
（4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。
（5）对原料库台账、标识卡及原料进行核对，检查是否做到账、物、卡一致。
（6）抽查若干原料，记录名称、供货商和批号（编号）,进一步追溯原料购进情况。
2、原料购进记录和供应商档案
要求企业提供原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案 建立情况，看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。
3、原料出入库记录
（1）检查原料出入库记录，看记录内容是否完整和真实，记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。
（2）比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。
4、原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致）
（1） 对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。（植物类原料检验引用了《中国药典》标准，查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目）
（2） 检查检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字。
（3）企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。
四、生产过程
检查工艺规程、批生产记录、水系统、清场情况、生产操作人员的卫生、空气净化系统和原料前处理。
（五）成品储存
1、成品库
（1）检查成品库是否地面平整，便于通风换气；是否有防鼠、防虫设施。
（2）检查成品是否离地、离墙存放。
（3）检查成品库的容量是否与生产能力相适应。
（4）检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置。
（5）检查是否有温湿度定期检测记录。
2、成品出入库记录，检查出入库记录是否先进先出，记录的信息是否齐全（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）。
3、非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制
（1）检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行。
（2）检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定。
（六）品质管理
检查品质管理组织机构运行情况、质量管理人员、加工过程的品质管理、检验室、仪器和计量器具的检定(校准)、成品出厂检验和型式检验、留样情况和生产环境检测能力。
（七）委托生产
1、委托生产协议
查看委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。(委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查；保健食品批准证书持有者对产品质量负总责)
2、批生产指令台账
(1)检查有无批生产指令台账，批生产指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量，原料预算用量等内容。
(2)检查批生产指令台账是否与批生产记录一起保存。
3、批记录留存
检查受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件。批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录。
4、生产过程
(1)检查从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成（前处理除外）。
(2)前处理（如提取工艺）若有二次委托的，查看是否有二次委托手续。（应当留存二次委托合同和前处理批生产记录）
5、标签和说明书
检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。
第四十条 保健食品经营企业重点监督检查内容为：
(一) 保健食品管理制度及其落实情况
1、检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度 、培训制度及企业制度落实情况。
2、检查保健食品经营企业备案情况。
(二) 标识标签
1、抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。
2、是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。
(三) 产品保质期
(四) 供货商及产品资质
检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）
(五) 进货查验记录、批发记录或者票据
检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年。
(六) 产品台账
检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账）
(七) 从业人员体检情况
(八) 场地卫生及产品码放
1、现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。
2、检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。
(九) 库房卫生及储存环境
现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查）
(十) 店内宣传
检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。
第四十一条 化妆品经营企业监督检查重点内容为：
(一)是否领取化妆品备案证、营业执照;
（1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。
（2）国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。
（3）进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。
（4）经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。
（5）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。
(二)虚假广告、牌匾悬挂及不正当竞争行为；
（1）所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。
（2）所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。
（3）检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。
(三)产品：包装、说明、标识、检验证明等；
（4）所经营的化妆品是否有质量合格标记。
（5）产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。
（6）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。
（7）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。
（8）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。
（9）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。
(四)储存条件及卫生条件：空间布局、材料、通风、给排水、清洗消毒间、公共卫生间、储藏、采光照明、废弃物存放、预防控制病毒生物等；
检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。是否按规定的储存条件储存化妆品。
(六)设备工具：化妆品、美容产品专柜等；
(七)专业技术条件，从业人员职业资格证；
(八)卫生条件：从业人员健康合格证；
(九)管理制度；检查制度是否完整及落实情况；
(十)服务项目；
(十一)产品进购制度、票据、台账；
检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。是否有自制化妆品行为。
第四十二条 监督措施
（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。
（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录)。
（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《现场监督检查意见书》，根据企业生产管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。
（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。
（五）若检查中发现保健食品化妆品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。
（六）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。
（七）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。
第三章 行政处罚
第一节 管 辖
第四十三条 市局负责直管范围内下列行政处罚案件：
（一）罚款和没收违法所得或非法财物案件；
（二）责令停产停业的；
（三）吊销许可证的；
（四）上级执法单位认为下级执法单位有较大影响、重大复杂应当由其管辖的。
（五）下级执法单位由于回避或其他原因，认为不适宜本局办理，而报请市局并经市局同意由其管辖的；
（六）上级交办的；
第四十四条 几个同级执法单位都有管辖权的，由最先立案的县（区）局管辖；县（区）局对管辖发生争议的，应当报请市局指定管辖；县（区）局发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》并连同案件有关的物品和资料移送至有管辖权的县（区）局，并抄报市局。
受移送的县（区）局认为受移送的案件不属于自己管辖的，应当报请市局指定管辖，不得再自行移送。
第四十五条 市局法规科应当在接到管辖申请、管辖争议或者移送管辖请示后3个工作日内作出管辖决定。
第四十六条 市局发现查处的案件不属于食品药品监督管理部门管辖，应当制作《案件移送审批表》和《案件移送书》，及时移送相关行政管理部门，并由案件办理机构予以备案。向公安机关移送的案件应当成立专案组（指定2名或2名以上执法人员）负责移送及配合公安机关侦查。同时填写、审批移送经正职负责人或主持工作负责人批准的书面报告。向公安机关提供的材料应当包括：涉嫌犯罪案件移送书、涉嫌犯罪案件情况调查报告、涉嫌物品清单、有关药品器械检验报告或其他鉴定结论以及其他有关涉嫌犯罪材料，并在接到公安机关立案通知书之日起三日内，将涉案物品及有关材料移送公安机关，并办理交接手续。对公安机关决定不予立案或逾期不立案有异议的，报经主要负责人批准后，3日内向上级公安机关提请复议，或者3日内建议检察院立案监督。
第四十七条 执法人员依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权：
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
第四十八条 市、县食品药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。执法人员应当为举报人保密。经调查属实的举报，应当给予举报人奖励。
第四十九条 市、县药品监督管理部门都应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
第五十条 对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内在市局网站、政务公开栏或市县区新闻媒体予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销或报请上级部门吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
第二节 一般程序
第五十一条 案件办理机构对于公民、法人或其他组织违反或可能违反餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政管理规范行为的案件线索，应当指定2名以上执法人员进行核实，并及时、全面、准确固定证据材料，防止证据流失。
第五十二条 核实后，案件办理机构对受理的案件及有关材料应当进行审查，，填写《立案申请表》，符合以下条件的，在7个工作日内决定立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于本机关管辖。
案件办理机构对决定立案的案件应当确定2名以上执法人员为案件承办人。对举报案件应当填写《举报登记表》（餐饮服务为：《案件受理记录》），并及时向举报人反馈结果，兑现奖励措施。
第五十三条 对已批准立案的案件，执法人员必须全面、客观、公正地调查，收集有关证据；
第五十四条 调查收集的证据应当符合关联性、合法性、真实性，应当符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的决定》的有关规定。
调查的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签名盖章，标明日期，并注明“与原件（物）相同”字样或附以类似文字说明。
第五十五条 执法人员对当事人或者有关人员进行调查或者询问时应当当场制作《调查笔录》（餐饮服务为《询问笔录》），《调查笔录》（《询问笔录》）经被调查人核对后，执法人员和被调查人应当分别在笔录的每页上以签名或者盖章等方式确认。被调查人认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字或盖章等方式确认。被调查人拒绝签名的，应当由见证人及2名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。
第五十六条 执法人员在进行现场检查时，应当按照“一现场一笔录”的原则，当场制作《现场检查笔录》，《现场检查笔录》经被检查人核对无误后，应当在笔录上注明“以上笔录已阅，与现场检查情况相符”字样或附以类似说明，执法人员和被检查人应当在笔录上分别以签名或者盖章等方式确认。被检查人认为笔录有误或者需要补充的，可以要求更正、补充，并在更正补充之处以签字或者盖章等方式确认。被检查人拒绝签名的，应当由见证人及2名以上执法人员在笔录上签名并注明情况。被检查人拒绝到场的，可以邀请有关人员作为见证人参加，并有执法人员和有关人员在《现场检查笔录》上签名并注明情况。
第五十七条 执法人员在案件调查过程中认为需要抽取样品检验的，应当制作《食品品抽验记录及凭证》或《药品抽验记录及凭证》，所抽样的样品应标明编号。抽样检验应当按照食品、药品、医疗器械质量抽查检验管理的有关规定进行，并在抽验的同时固定该批食品、药品的有关基本证据。
对于有关的专门性问题需要委托其他法定机构鉴定检验的，还应当制作鉴定委托书。
第五十八条 执法人员发现证据可能灭失或者以后难以取得的，检查人员应当填报《先行登记保存物品审批表》（餐饮服务为：《证据先行登记保存决定书》），报请市局主管局长批准，可先行登记保存。如不能当即填写《先行登记保存物品审批表》，可先用通讯方式请示主管局长后，补填《先行登记保存物品审批表》。
采取先行登记保存措施，应当向当事人或者有关人员出具《先行登记保存物品通知书》（餐饮服务为：《证据先行登记保存处理决定书》）。
执法人员进行先行登记保存时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。执法人员应当在《先行登记保存物品通知书》上详细记载登记保存的物品，由当事人、被邀请的有关人员（需要时）及执法人员以签名或者盖章等方式确认。当事人拒绝签名的，应当由见证人及2名以上执法人员在《先行登记保存物品通知书》上签名并注明情况。
对采取先行登记保存的证物，案件办理机构应当及时进行整理并按照证据要求予以固定。
第五十九条 采取先行登记保存措施的，案件办理机构应当在7日内按以下规定作出行政处理决定，填写《行政处理通知书》并及时送达当事人。
（一）需要检验的，送食品药品检验所、医疗器械检测所或药用包装材料测试所检验，并应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；
（二）符合立案条件的，予以立案，继续保存证物；
（三）不符合立案条件的，解除先行登记保存状态，填写《解除先行登记保存物品通知书》并及时送达当事人。
（四）先行登记保存的证物可以现场保存，也可以异地保存。
第六十条 在行政处罚过程中，对有证据证明可能危害人体健康的食品药品及其有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及其有关资料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。采取查封扣押行政强制的案件，必须在30日内作出处理决定，情况复杂的经行政机关负责人审批可以延长，但延长期限不得超过30日。
执法人员在实施查封、扣押物品前应当填写检查人员报请主管局长批准，并填写《查封、扣押物品审批表》，如不能当即填写《查封、扣押物品审批表》的，可先用通讯方式请示主管局长同意后再补填。实施查封扣押时应当使用盖有食品药品监督管理局公章的封条。
执法人员进行查封、扣押物品时，应当有当事人在场，并向当事人出具《查封扣押物品通知书》（餐饮服务为：《查封（扣押）物品决定书》），《查封扣押物品通知书》应当详细列明查封、扣押的物品，由执法人员和当事人以签名或者盖章等方式确认。当事人拒绝签名的，应由2名以上执法人员在《查封扣押物品通知书》上注明情况。当事人拒绝到场的，可以邀请有关人员作为见证人，并由执法人员和有关人员在《查封扣押物品通知书》上签名并注明情况。
第六十一条 采取查封、扣押措施的，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。对决定立案的，应当填写《行政处理通知书》（（餐饮服务为：《查封（扣押）物品处理决定书》））并及时送达当事人，并告知当事人查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。对不符合立案条件的，应当解除查封、扣押，并填写《解除查封扣押物品通知书》，并及时送达当事人。
第六十二条 实施先行登记保存或者查封、扣押的，对于不易搬动的物品，可以就地封存物品；确有需要的，可以将先行登记保存、扣押的物品放置于食品药品监督管理局指定的地点保存。
第六十三条 调查终结后，执法人员应当按照规定制作《案件调查终结报告》，《案件调查终结报告》应反映出办案人员对案件证据认定意见、自由裁量建议及理由等内容。并附经整理编号的证据材料。
第六十四条 案件办理机构作出《案件调查终结报告》后，应当由办案组负责人或科室负责人召集进行案件首次合议讨论，提出处理意见，并制作《案件合议记录》，随后汇报主管领导分别不同情况进行二级合议、三级合议。
案件合议应当至少3人以上，办案组人员不足3人的，应当报告主管领导指定其他人员参与合议。案件合议记录应当详细记录每一个合议人员的发言，发言应当明确表明态度、意见，不应出现“同上”、“一致”、“没意见”、“同意大家意见”等含糊不清的用语。
办案人员对法律法规适用有争议或疑问需要向上级请示的，应当用电子邮件上报相应科室。市局有关科室应当在接到下级请示函件后2日内给予答复，需要向省局请示后再答复的，应当在接到省局答复后两日内用电子邮件答复。
第六十五条 对拟给予行政处罚的，经机关负责人批准，案件办理机构应当在批准后的7日内制作《行政处罚事先告知书》，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述和申辩的权利。《行政处罚事先告知书》应当及时送达当事人。
当事人要求进行陈述和申辩的，应当充分听取当事人意见，并当场制作《陈述和申辩笔录》。笔录经当事人核对后，承办人和当事人应当分别在笔录上以签名或者盖章等方式确认。当事人要求更改、补充的应当允许,并在更改、补充之处以签字或者盖章等方式确认。当事人拒绝签名的，承办人应在笔录上注明情况。
案件办理机构应当对当事人在陈述申辩中提出的事实、理由和证据进行复核，并填写新的《案件合议记录》。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。不得因当事人的申辩而加重处罚。
第六十六条 对拟给予非经营活动中的违法行为1000元以上、经营活动中的违法行为3万元以上罚款或给予停产停业、吊销许可证的行政处罚的，案件办理机构应当制作《听证告知书》，告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，市食品药品监督管理局、县（区）局应当依照《庆阳市食品药品监督管理局听证规则》组织听证。
当事人提请行政复议的，由市局法规监督机构负责组织进行复议，提请行政诉讼或国家赔偿的分别由市、县局法规监督机构或专职负责人负责应诉，相关办理科室或县（区）局配合提供相关材料，并派员参与诉讼。
第六十七条 经案件合议、陈述申辩、听证、审核后，机关负责人应当作出如下决定：
（一）确有应当给予行政处罚的违法行为的，根据案值大小、情节轻重、当事人主观恶性、危害大小等具体情况，作出处罚决定；
（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，决定不予行政处罚；
（三）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；
（四）违法行为已构成犯罪的，移送司法机关。
对于情节复杂的案件或者有重大违法行为拟给予较重的行政处罚的案件，机关负责人应当组织集体讨论决定。原则上，拟作出罚没款1000元以下（含1000元）由科室进行一级合议，由主管领导审批；拟作出罚没款1000元以上5000元以下（含5000元）的由科室负责人汇报主管领导，并由主管领导主持进行二级合议，由主管领导签署意见，报主要领导批准；拟作出罚没款5000以上的进行三级合议，由主要领导主持合议和集体讨论，并直接批准。
案件合议之前，案件主办科室应至少提前半天通知合议人员并将案件调查终结报告复印发放给全体参加合议人员。
经合议、审核，认为案件办理存在主体认定错误、事实不清、证据不足、严重违反法定程序、自由裁量畸轻畸重、显失公平等问题，可能引起行政复议或诉讼的，应当积极采取措施予以纠正，并向当事人说明情况。
第六十八条 决定给予行政处罚的，应当制作规范的《行政处罚决定书》，《行政处罚决定书》的内容篇幅不限于格式文书中空格，应当交待清楚案件的主体、时间、地点、经过、结果，处罚的依据、理由，从轻、从重的依据、理由，法律适用的条款、理由和依据。并应当制作成说理式《行政处罚决定书》。处罚决定书不符合要求的，分管领导和法规监督机构应要求办案单位重新草拟。
第六十九条 对决定不予行政处罚的案件，承办人应当填写《撤案申请表》，经批准作出《撤案决定书》。
第七十条 作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》，并加盖机关的公章。经批准，县（区）局以市食品药品监督管理局名义作出责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的，《行政处罚决定书》必须加盖市食品药品监督管理局印章。
《行政处罚决定书》直接送达的，应当在宣告后当场交付当事人并要求当事人填写《送达回执》。无法当场送达的，应当依照民事诉讼法和《药品监督行政处罚程序规定》的有关规定，及时送达当事人。不送达不生效。并应告知当事人救济渠道，可向庆阳市人民政府或省食品药品监督管理局提起复议或向西峰区人民法院提起诉讼。
《行政处罚决定书》中有没收假劣食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械及其他非法财物处罚内容的，应当制作《没收物品凭证》，并不得违法适用简易程序。
第七十一条 行政处罚决定应当自立案之日起3个月内作出。因特殊原因需要延长的，应当经机关负责人批准。
作出吊销《餐饮服务许可证》决定的，应该在7日内通报同级工商行政管理部门
第三节 简易程序
第七十二条 违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下，对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。罚款数额超出规定或者涉及没收物品的不得违反程序适用简易程序。
第七十三条 执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法身份证件，填写预定格式、编有号码、盖有公章的行政处罚决定书。行政处罚决定书应当当场交付当事人，当事人、执法人员应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者盖章。
行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提请行政诉讼的途径。
执法人员当场做出的行政处罚决定，应当在7个工作日内连同处罚决定书报所属机关备案，备案时填写《简易程序行政处罚案件备案登记表》，并由法规监督机构或专职负责人签署意见，问题严重，影响案件成立的要报主管领导采取相应措施，及时予以纠正。
第四节 执行与结案
第七十四条 罚没款的收缴应当按照国务院省、市政府有关规定执行。
第七十五条 依据本规定第三十三条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的。
在边远、水上、交通不便地区，执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。
第七十六条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，可以采取下列措施：
（一）到期不缴纳罚款的，按《行政处罚法》第五十一条第一款第一项规定每日加处罚款数额的3%罚款；
（二）在当事人的法定起诉期限届满之日起180日内向人民法院申请强制执行。
第七十七条 当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，当事人申请并提供有关证据后，经办案组核实后，由机关主要负责人批准，可以延期或分期缴纳，对当事人死亡、严重残疾、遭遇突发事件等确属无法继续执行的案件，经办案机关局务会议讨论决定后，可写出《案件执行说明》，并附局务会议记录复印件，予以结案。
第七十八条 没收物品应当按照《庆阳市食品药品监督管理局罚没物品处理规定》妥善保存、处理。对合格药品应当及时做出拍卖，拍卖费用全额上缴省局，不得私自截留挪用。
第七十九条 依法应当予以销毁的假劣药品应当监督销毁。销毁前应当核实品种、数量，并制作《没收物品处理审批表》（根据办案实际，审批意见可写为：同意待诉讼期满后集中统一销毁）和《没收物品处理清单》。销毁时，应当邀请有关人员参加，并由监督销毁人员和有关人员签字确认。
第八十条 行政处罚决定履行或执行后，执法人员应当制作《结案报告》，经案件办理机构负责人批准后结案。结案的文书必须附有按照《甘肃省食品药品监督管理局行政执法案卷评查办法》三级评查的有关资料。
结案报告做出之前，办案科室负责人应当再次对全案进行复查，发现不合格案卷，可能引起行政诉讼的，应当报告主管领导及时采取补救措施。
第八十一条 行政处罚文书由执法单位参照国家局文书样板，本着实际、实用、实效的原则设计制作，不能机械照搬。执法文书必须按照《甘肃省食品药品监督行政处罚文书立卷归档办法》和《甘肃省食品药品监督行政处罚档案管理办法》（甘食药监法〔2006〕221号）整理成卷，及时归档，每年年终集中交市局人秘科按照档案管理规定编号存放。
第八十二条 市、县（区）局行政处罚文书实行统一编号，编号由药品稽查局和食品监督所统一登记、发放。市局科室办案的，应事先向药品稽查局和食品监督所申请文书编号，防止出现重号、空号。
第八十三条 《行政处罚案件季报表》应当在每季度末的前一个星期用邮件报送市局法规科邮箱，报表内容必须经主管领导或主要领导审核，严禁弄虚作假、虚报瞒报。
第四章 自由裁量
第八十四条 适用行政处罚自由裁量权，应当遵循过罚相当原则。
实施行政处罚必须以事实为依据，以法律为准绳，在行使自由裁量权时应当考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等，作出的行政处罚要与违法行为相当。
同一机关对于性质情节、危害后果相同的同类主体案件在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应当相同。
第八十五条 适用行政处罚自由裁量权，应当基于正当目的，遵循公平、公正原则。
对于违法行为的处罚，应当优先适用法律效力层级高的法律规范；对于相同性质的违法行为，应当适用相同的法律规范予以处罚。
第八十六条 适用行政处罚自由裁量权，应当遵循教育与处罚相结合原则。
对情节显著轻微、无危害后果并能及时纠正的违法行为，不予处罚；对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第八十七条 适用行政处罚自由裁量权，应当遵循程序正当原则，严格遵守行政处罚的法定程序。
减轻、从轻、从重处罚的，应当在送达《行政处罚事先告知书》或者《听证告知书》时，一并告知拟作出减轻、从轻、从重处罚的事实、理由和依据。
第八十八条 适用行政处罚自由裁量权，应当遵循综合裁量原则。全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面及社会危害后果等因素，应用法理、逻辑、公理、常理和经验，对违法行为处罚与否以及处罚的种类和幅度进行综合判断，并作出相应的处理决定
第八十九条 法律、法规、规章规定的处罚种类可以单处或者可以并处的，可以选择适用。规定应当并处的，不得选择适用。
法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。
第九十条 法律、法规、规章设定的罚款处罚数额有一定幅度的，在幅度范围内分为从重处罚适用，一般处罚适用，从轻处罚适用。
第九十一条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
(一)不满14周岁的人有违法行为的；
(二)精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
(三)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
(四)除法律、法规、规章另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的。
第九十二条 当事人有下列情形之一的，从轻或减轻行政处罚：
(一)已满14周岁不满18周岁的；
(二)有聋、哑、盲等残障的；
(三)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
(四)纯属未履行行政程序义务的；
(五)主观上没有故意，系受他人胁迫有违法行为的；
(六)积极配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
(七)主动消除或者减轻违法行为危害后果的
(八)主动中止违法行为的；
(九)未对人身健康、生命安全、公共安全、社会安定、环境保护造成影响的；
(十)尚未产生实际不良后果的；
(十一)法律、法规、规章规定的其他应当从轻处罚的
第九十三条 当事人有下列情形之一的，可以从重处罚：
(一)在共同违法行为中起主要作用的；
(二)国家工作人员利用职务便利从事违法行为的；
(三)侵害人身健康、生命安全、公共安全的；
(四)同一违法行为侵犯两个以上法律规范保护客体的。
(五)群众反映强烈，影响恶劣，危害严重的；
(六)虽未直接造成人体生命健康损害，但其行为隐患严重的；
(七)欺诈消费者的；
(八)伪造证据、虚假陈述、欺骗监管机关的；
(九)两次以上实施同一违法行为的；
(十)经告诫、劝阻，责令改正后继续实施违法行为的；
(十一)被行政处罚后二年内又实施同类违法行为的；
(十二)恶意串通侵犯他人合法权益的；
(十三)胁迫、诱骗或者教唆他人违法的；
(十四)违法手段恶劣的；
(十五)妨碍、逃避或者抗拒检查的；
(十六)围攻或者煽动他人围攻执法人员的；
(十七)销毁或者篡改有关证据材料的；
(十八)对证人、举报人打击报复的；
(十九)群众举报或者消费者投诉三起以上、查证属实的；
(二十)违法行为引起群访的；
(二十一)法律、法规、规章规定的其他应当从重处罚的。
上述从重处罚的行为，办案人员可按对应从重档次确定处罚标准，不得低于该档次处罚标准。
第九十四条 行政相对人的违法行为没有减轻、从轻、从重情节的，应当对其予以一般处罚。
第九十五条 行政处罚内容有倍数规定的，从重处罚指不得低于中间倍数。从轻处罚应当低于中间倍数，一般情况下可按最小倍数处罚；减轻处罚应当低于规定的最小倍数。无上述情节的，应当按照中间倍数予以处罚。
第九十六条 行政处罚内容有具体金额幅度规定的，从重处罚不得低于最高处罚金额与最低处罚金额的中间平均值；从轻处罚应当低于中间平均值，一般情况下可按最低处罚金额处罚；如果没有规定最低处罚金额时，从轻处罚一般不低于最高处罚金额的百分之十。减轻处罚应当小于上一款规定的从轻处罚金额。无上述情节的，应当按照中间平均值予以处罚。
第九十七条 同时具有两个或两个以上从重情节的，并且不具有从轻或减轻情节的，应当按最高处罚幅度予以处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节的，并且不具有从重情节或法定严重情节的，应当按最低处罚幅度予以处罚；同时具有一个或多个从重、从轻、减轻等情节的，应当综合考虑，根据其主要情节作出具体处罚决定。
第九十八条 办案机构或办案人员，对超出执行标准降低或者提高处罚幅度的行政处罚，应当报请局务会议决定。
第九十九条 涉嫌构成刑事犯罪的，必须及时移送司法机关。
第一百条 办案机构应当依据法律、法规、规章及本规则的规定提出行政处罚建议，并对所建议的处罚幅度或者处理方式作出必要的说明。
法制机构提出改变处罚种类及处罚数额的核审意见，也应当说明理由。
第一百零一条 办案机构对调查的案件，在调查终结报告和《行政处罚事先告知书》中对其所建议的处罚档次没有说明理由的，法制机构应当作退卷处理或者要求办案部门作补充说明。
法制机构认为办案部门在调查终结报告和《行政处罚事先告知书》中对所建议的处罚档次缺少必要证据证明，应当要求办案部门补充调查有关证据。
第一百零二条 法制机构应当定期对本部门作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当，显失公平或有其他可能导致行政诉讼败诉情形的，应当及时提出意见建议报主管领导做出是否变更原处罚决定正式意见，报局务会最后决定。
第一百零三条 有下列情形之一的，构成执法过错，依照相关规定追究有关人员的过错责任：
（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；
（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；
（三）行政处罚案件在行政执法检查中被确认为自由裁量权行使不当的；
（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人复议、投诉、诉讼，在社会上造成不良影响的。
第五章 行政许可
第一百零四条 职责分工
建立受理、评审、审批分工负责、互相监督、快捷高效的工作机制。市局政务受理事项统一由局驻市政府大厅工作人员办理。局驻市政府大厅工作人员实行首席代表和A、B岗制度，人员分别由现在岗人员和法规监督科人员中确定。首席代表受局长委托，办理行政许可审核、审查和许可变更的决定事项。局驻市政府大厅工作人员对行政许可事项实行统一受理、统一送达。履行行政许可咨询、签收、受理、转送、审查、制证、发证、收费、送达、监督职责。
食品监督所和药品稽查局负责接受政务大厅转送的待审评资料，分别对许可事项组织审评，其审评人员按照《庆阳市食品药品监督管理局行政许可评审员管理办法》选派，并提供工作车辆等保障。
人事秘书科负责行政许可事项申请书示范文本和办理结果的公示公告等工作。
法规监督科和纪检监察室全程监督行政许可事项办理，接受行政许可事项的举报投诉和调查处理。
行政许可审批实行局党组成员驻政府受理大厅轮岗坐班审批制，每名党组成员每周星期四驻厅一天，集中审批一周内的许可事项。
行政许可审评组实行组长负责制，组员对组长负责，组长对审评结果承担行政和法律责任。
第一百零五条 受理程序
（一）政务受理人员对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项不属于本局职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应当予以受理。
6、做出受理申请的，出具加盖本局行政许可专用章和注明日期的许可文书。不予受理申请的，经局坐班领导审批签字同意，出具不予受理文书，并说明不予受理的理由和依据，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（二）政务受理人员应当在自受理之日起2个工作日内移交食品监督所或药品稽查局审评。
（三）申请人委托他人提出行政许可申请的，必须提交委托人的有效委托证明。
（四）政务受理人员应提供申请材料的格式文本；同时将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示，便于申请人查询；申请人对公示内容有疑问的，应当给予说明、解释，并提供准确、可靠的信息。
第一百零六条 审评程序
（一）食品监督所或药品稽查局办公室收到转交的受理资料后，按照相关规定从“行政许可检查员数据库”中随机抽取两名以上审评人员，组成审评组。其中1名评审员应为监管单位和科室的评审员。
（二）审评组按照法定程序、标准和时限进行现场检查，并由组长签署审评意见。审评组不得自行设定检查程序和检查标准，不得拖延时间，不得要求申请人重复提交申请材料，不得参加申请人的吃请、礼品和其他与审评无关的活动。其中1名评审员应为监管单位和科室的评审员。
（三）随机抽取的检查人员与申请人有利害关系的，应当回避。
（四）现场检查结束后，审评组应在2个工作日内将审评材料转交本单位办公室，由办公室统一送市政府政务大厅。
第一百零七条 审批程序
（一）政务大厅工作人员负责对申请材料、受理材料和现场检查材料的完整性、真实性和合法性以及时限和程序的合法性进行审查。
（二）对行政许可事项进行审查时，发现直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩意见。
（三）行政许可事项符合听证条件的，在做出决定前应按有关听证程序规定办理。情况复杂或有重大利害关系的，应当提交局务会议集体讨论决定。
（四）首席代表对行政许可事项进行审查后，属于即办事项的，直接办理，加盖行政审批专用章。已经现场审评的，做出审查意见，报经驻厅轮岗坐班领导审批。
（五）政务受理人员根据审批决定，在规定的时限内制作准予或者不予行政许可的书面决定，需要颁发许可证件的，制作相应的许可证件，并通知申请人领取相应文书、证件。
（六）需要公示或公告的，由政务受理人员将拟好的公示或公告文稿每周一集中整理送交人事秘书科在局网站上予以公示或公告。
（七）政务许可事项办理完结后，每月由政务大厅工作人员造册登记，将许可证件正本复印件和许可档案及移交花名册按业务监管范围分别转交食品监督所、药品稽查局及市局有关监管科室存档保管。
第一百零八条 监督程序
为了保证行政许可受理、审评、审批质量，防止出现违法许可或许可差错，市局法规监督科、纪检监察室对行政许可全过程实行监督。
（一）执法人员监督：对已经发证的企业，日常监督人员发现达不到许可条件，有严重质量隐患的，片区执法人员应当口头或书面向市局法规监督科告知，由法规监督科进行复查处理。发现严重问题，而不反映，导致严重问题发生的，由片区执法人员承担责任。
（二）工作督查监督：在阶段性或临时性工作督查考核中，发现已经发证的企业，达不到许可条件，有严重质量隐患的，督查考核组应当书面或口头告知法规监督科，由法规监督科进行复查处理，并扣减审评单位相应考核分数。
（三）现场审评人员监督：现场审评中，发现申报资料与检查现场严重不相符合，无法按照申请项目进行审评的，注明情况，直接做出现场检查不合格结论，政务受理人员根据《行政许可法》第七十九条，一年内不得再次接受该申请人的申请。
（四）法规监督人员监督：法规监督人员根据《行政许可法》、《甘肃省行政过错责任追究办法》（81号令）》和市局相关制度，对许可程序、许可效率、许可条件、许可结果进行定期不定期监督检查，抽查许可案卷，发现问题及时作出处理。
（五）法规监督科通过调查，发现行政许可事项违法问题严重，触犯党纪、政纪的，移交纪检监察室做出处理。
对经审查、审核，认为行政许可行为存在可能引起行政复议和行政诉讼的，应当及时采取相应措施，存在超出法定权限、违反法定程序，超出法定期限、非法收取费用、行政不作为、滥用职权等问题的，应当及时采取措施予以纠正。
第六章 行政执法用语规范
第一百零九条 接待来信来访、办事规范用语
在接待群众来信来访、办事的过程中要树立礼貌待人、真诚服务的意识，实行首问责任制和一次性告知（解答）制，对审批许可事项，应提供相关的申请须知等文字说明材料，方便办事。
（一）接待用语
您好！
请进。
请坐。
请讲。
请稍等。
您要办什么事？
您要反映什么问题？
您需要提什么意见或建议？
请问您的姓名、职业、住址、联系方式？
您反映（需要办理）的事情由我负责办理，请您讲明具体情况。
您反映（需要办理）的事情由我负责办理，但您提供的××证件（材料）不齐全，请您按照我告知的材料目录尽快提供。
您反映（需要办理）的事情应由我机关××部门负责，请随我来。
您反映（需要办理）的事情应到××机关（部门）办理，地点在××××××。
（二）临别时用语
再见！
您走好！
您慢走！
欢迎再来！
（三）电话接待服务用语
您好！我是某某单位×××，您有什么事请讲。
您反映的事，属于我们的管辖范围，我们会立即办理。请您留下联系方式，以便回复办理结果。
对不起，您反映的事不属于我们的职权范围，但我们可以给您提供线索，以便于您解决。
您申请的××事项，请您持××（材料）、于××时间到××地点办理。
欢迎您多提宝贵意见。
感谢您对我们工作的支持。
感谢您对我们工作的指导。
第一百零一十条 执法监督检查、案件调查规范用语
检查、调查违法行为时，对当事人或其他人既要态度温和，又要不失威严，问话讲话要慎重、严谨，对人要尊重和理解。
（一）亮明身份、出示证件，说明检查、调查目的
我们是某某单位的行政执法人员×××、×××，这是我们的行政执法证件（出示执法证），请过目。
现在对您（单位）××方面的情况进行检查，希望予以配合。
现在就调查××××的事实向您了解情况，希望予以配合。
（二）要求当事人或其他人配合检查、调查并提供有关证照、物品和材料
请您（单位）配合工作接受检查（调查）。
请您出示您（单位）的营业执照（有效证件）。
请您出示您（单位）的药品（器械）经营许可证件。
请您提供××方面的证据（材料）。
请您提供××物品。
请出示××材料的原件。
请你核实现场检查笔录的记录内容并签字。
这里有一处书写涂改处，请您按上您的手印。
请在××材料的复印件上签名（加盖公章）。
谢谢您配合支持工作。
（三）口头或者书面告知有关事项及权利义务
针对本案的具体情况，您可以在×天之内（×年×月×日前），向我单位提供×方面的证据或书面材料。如果您认为其他的证据与本案有关，也可以向我们提供。
希望您在×天之内（×年×月×日前）来我单位配合调查。
第一百零一十一条 制作询问笔录、执法文书规范用语
（一）制作调查笔录
1、表明身份、说明来意
我们是某某单位行政执法人员×××、×××，请看我们的执法证件。现在就关于你单位有关××××××的情况向您调查，希望给予配合，如实陈述，如作伪证将承担法律责任。您是否清楚？
2、具体询问
您在该单位从事什么工作？
您和该单位（当事人）是什么关系？
该单位属于什么单位性质？有无××证照或其他证明文件？
请您介绍有关××××××的事实。
我们执法人员在现场检查中发现××××××（情况），是否属实？
在×年×月×日对您单位进行现场检查时发现××××××，请您解释一下？
××××××是否办有××许可证件？能提供相应的手续吗？
您单位在什么时候开始××××（违法行为的开始时间）？
在此期间的营业额（收入）多少？有无相应的票据、账册及其他收费凭证？
您还有什么需要陈述的？
3、要求被调查人核实询问笔录并签字
这是您陈述的笔录，请您查看是否正确。如果核对无误请您逐页签名或者盖章。您拒绝签名或者盖章不影响相应的法律责任的承担。如果需要的话，我们可以向您宣读。
文书中有一处涂改处，请你按上您的手印。
（二）陈述案件事实
1、通常的事实表述
我局执法人员于×年×月×日对你单位进行检查，检查发现：1、××××××；2、××××××；3、××××××；…………。
我局于×年×月×日受理、×年×月×日立案后，展开全面调查取证，现以查明以下违法事实：
你（单位）××××××的行为，违反了《××××××》第×条（第×款）（第×项）的规定，应当予以处罚。
2、对从轻、减轻或者免予处罚的法定情节的表述
当事人在×年×月×日向我局提出陈述申辩，其理由如下：
我局对当事人提出的陈述申辩理由予以复核，情况如下：××××××。我局对理由1、××××××；2、××××××；……予以采纳，有××××××为证。
3、证据方面的表述
以上事实有下列证据为证：1、××××××；2、××××××；……
证据书写格式：（证据收集的时间、证据名称、数量及其他说明）
, , , , , , , , , , , , , , , （三）适用法律依据
1、适用法律条文，引用全面，切忌断章取义。
当事人的上述行为，违反了《××××××》第×条（第×款）（第×项）（第×目）的规定，应当予以处罚。
依据《××××××》第×条（第×款）（第×项）（第×目）的规定，…………（具体内容）
2、注意法律条款和具体内容的大写。
3、注意按照要求使用法律条款的附页。
第一百零一十二条 案件处理规范用语
对违法行为作出处理时，要求当事人改正相应的违法行为。在作出行政处罚决定时，应向当事人说明认定的事实、理由、适用依据、作出处理的内容；当事人依法享有的陈述申辩和救济权利，当事人履行行政处罚决定的方式、不履行行政处罚决定的法律后果等内容。
（一）责令停止或改正违法行为
你（单位）的××××××行为，违反了《××××××》第×条（第×款）（第×项）的规定，请立即（在××年××月××日前）停止（改正）…………。
（二）告知陈述和申辩的权利
本机关拟对你（单位）作出××××××的行政处罚。
如你（单位）对此有异议，《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条和第三十二条之规定，可以在××年××月××日前到××××××进行陈述和申辩，逾期视为放弃陈述和申辩。
（三）履行听证告知
本机关拟对你（单位）作出××××××的行政处罚。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款的规定，你（单位）有要求举行听证的权利，请在收到本告知书后三日内向本机关提出，逾期视为放弃要求举行听证的权利。
（四）作出行政处罚决定
根据《××××××》第×条（第×款）（第×项）的规定，现决定对你（单位）给予行政处罚如下：×××××。
以上合并，行政处罚决定如下：
（五）告知履行方式、法律后果和救济方式
1、告知履行方式
罚款于收到本处罚决定书之日起十五日内，到××××××缴纳罚款。
2、告知法律后果和救济方式
逾期不履行罚款的，依据《行政处罚法》第五十一条第（一）项规定，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向××××申请行政复议或者在××内直接向××××人民法院提起行政诉讼，但不停止执行本行政处罚决定。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
（六）送达执法文书
现在向你（单位）送达《××××××》，请你（单位）在送达回证（回执）上签字或者盖章。
（七, ）依照简易程序当场作出行政处罚决定
你（单位）的××××××行为，违反了《××××××》第×条（第×款）（第×项）的规定，依据《××××××》第×条（第×款）（第×项）的规定，对你（单位）作出××××××的行政处罚，这是行政处罚决定书，请你（单位）签收并遵照履行。
（八）当场收缴罚款
根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十七条的规定，请你（单位）当场缴纳罚款××元。
你（单位）已缴纳罚款××元，这是××元的罚款收据，请收好。
第七章 执法监督
第一百零一十三条 市局法规机构及纪检监察机构有权对其内设机构、下级部门及其执法人员的行政执法行为进行监督检查。
第一百零一十四条 鼓励公民、法人和其他组织对食品药品行政执法活动进行监督，各级食品药品监管部门均应设立和公布行政执法监督电话，对检举、控告或投诉的违法行政行为应及时受理并予以查处。
第一百一十五条 行政执法督查机构应定期听取执法相对人和群众对食品药品行政执法工作的意见。
第一百一十六条 开展行政执法督查采取定期督查、系统联查、随机抽查、专项督查、行政执法自查等形式。
第一百一十七条 市局一般每年开展不少于两次执法督查活动。各县（区）局应经常开展行政执法自查活动。随机抽查、专项督查可根据工作需要随时进行。
第一百一十八条 对县（区）局行政执法活动进行督查，一般应由市局领导带队，法规监督科、办公室、纪检监察室及相关科室的负责人参加；机关内部自查，由本机关领导和法规监督机构负责人组成；开展系统联查的，由市局抽调各县区局负责人和业务骨干分组分片进行督查。
第一百一十九条 开展较大的行政执法督查活动，应根据本地实际,事先制定方案。行政执法督查方案应包括行政执法督查的内容、对象、范围、重点、方法、步骤、组织要求等事项。
行政执法责任制年度考核按照市局《行政执法责任制任务书》和《行政执法责任制考核办法》实施。
第一百二十条 食品药品行政执法督查活动着重督查下列内容：
（一）法律、法规、规章的贯彻实施情况；
（二）规范性文件的合法性；
（三）行政处罚、行政许可、行政强制等具体行政行为的合法性；
（四）从轻、减轻、减免、从重、从严等自由裁量权运用是否合理适当；
（五）是否履行了法定职责，是否超越职权执法；
（六）有无乱罚款、乱收费现象；
（七）是否有对违法违规行为不依法查处、对上级交办查处事项不及时处理的情况；
（八）贯彻执行执法人员行为规范情况；
（九）执法人员是否有滥用职权、徇私舞弊、贪污受贿等违法违纪行为；
（十）行政复议受理、审理、决定及行政应诉等情况；
（十一）行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议、行政应诉、行政检查等执法文书、执法案卷是否规范；
（十二）行政执法制度的建设和贯彻执行情况；执行行政执法责任制情况；
（十三）执法监督、法制工作情况；
（十四）年度行政执法责任制任务书考核；
（十五）其他需要监督检查的事项。
第一百二十一条 行政执法督查可通过下列方式进行:
（一）听取被督查单位工作汇报；
（二）调阅审查有关案卷、文件或资料;
（三）现场检查;
（四）对行政执法单位和行政执法人员进行考核;
（五）询问知情人，向行政执法人员、行政管理相对人调查了解有关情况;
（六）召开座谈会，发放调查问卷表；
（七）就有关重点问题组织调查、收集证据或者督查处理。
第一百二十二条 在行政执法督查中，督查人员有权调阅执法案卷和其他有关资料，有权调查了解有关情况。被督查单位和相关执法人员应积极配合，主动接受监督检查，如实反映情况，不得隐瞒事实。
第一百二十三条 行政执法督查人员进行行政执法督查,应制作行政执法督查笔录，内容应包括被督查单位、督查方式、时间、地点、督查基本情况、存在的具体问题等，并由督查人员签字。
第一百二十四条 集中督查结束后，对督查情况和存在的问题应发出督查通报；向被督查单位书面反馈督查情况，指出存在的问题和提出处理意见。
第一百二十五条 对在行政执法督查中发现的问题，应予及时纠正，视情节依法采取予以撤销或变更、督促履行或责令限期改正、停止执行等措施。需调查处理的，应及时组织查处或责成有关部门查处。在督查中发现情况紧急、危害严重的违法行为，应当立即制止，再由督查机关依法处理。属于其他部门处理职权范围的,建议有关部门处理。
第一百二十六条 在对下级及其执法人员的行政执法督查中发现违法情形的，应制作《食品药品行政执法督查意见书》并及时送达被督查单位。
第一百二十七条 被督查单位应当在接到《行政执法督查意见书》后三十日内，将整改情况和处理结果书面报告督查机关。
第一百二十八条 对拒不执行或者无故拖延执行《行政执法督查意见书》的，由市局给予通报批评，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，给予行政处分。
第一百二十九条 在督查中发现需追究被督查单位及其执法人员行政执法过错责任的，按照《庆阳市食品药品监督管理局行政处罚过错责任追究办法》、《庆阳市食品药品监督管理局行政许可过错责任追究办法》处理。
第一百三十条 食品药品行政执法人员有下列情形之一的，按照有关规定暂扣或者收缴其行政执法证件，报请省局调离行政执法岗位，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不履行法定职责，失职或者滥用职权的；
（二）利用职权谋取私利，或者有其他严重侵犯公民、法人和其他组织合法权益行为的；
（三）粗暴、野蛮等不文明及违纪执法的；
（四）对督查的问题隐瞒事实真相的；
（五）对申诉人、控告人、检举人，以及申请行政复议和提起行政诉讼的公民、法人或者其他组织打击报复的；
（六）有其他违法执法行为，经督查不改的。
庆阳市食品药品行政处罚自由裁量适用规则
第一章 总 则
第一条 为正确履行食品药品（含餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品，下同）监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，不断优化食品医药产业发展环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合本市实际，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。
第三条 市食品药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，制定《庆阳市食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》，作为本级及县区食品药品监督管理部门实施行政处罚自由裁量的具体适用标准。
本规则未涉及的法律、法规和规章规定的违法行为的行政处罚自由裁量参照适用本规则。
第四条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当遵循合法性与合理性原则。
各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。
第五条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持公正、公开和公平的原则。
各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
第六条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。
当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。
实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。
第七条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，充分发挥法律法规的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。
第八条 适用自由裁量权实施行政处罚，应当遵循程序正当的原则，遵守行政处罚的法定程序。
适用一般程序实施行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重当事人的陈述权、申辩权、听证权，充分听取当事人的意见；依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。
各级食品药品监督管理部门不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或加重处罚。
第九条 各级食品药品监督管理部门应当依法全面、客观地收集证据。无行政执法资格的人员不得参与调查取证等执法活动。
行政执法人员不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取证据，不得伪造、隐匿证据。
行政执法人员以非法手段获取的证据不能作为认定违法事实的依据。
第十条 行政处罚的合理裁量，必须以法律、法规和规章为依据，对上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法，不与上位法相抵触的，应当适用下位法；同一机关制定的一般法与特别法之间有不同规定的，应当适用特别法的规定；同位法之间有不同规定的，一般适用颁布在后的规定。
其他规范性文件（包括本规则及其裁量基准）可以用于具体执法中对法律法规条文含义的理解以及实施行政处罚裁量的理由阐释，但不得单独引用作为实施行政处罚的适用依据。
第二章 实体规则
第十一条 当事人实施的违法行为，按照其违法的事实、性质、情节和危害后果的轻重程度划分为轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为。
对上述违法行为，应当依法区别不同情形进行认定和分类，并依照其违法行为的具体情形相应地给予减轻处罚、从轻处罚或从重处罚。
第十二条 具有下列情形之一的，为轻微违法行为：
（一）个人初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过1000元的；
（二）企业初次违法，但未涉及违法产品，涉案货值不超过5000元，未发生危害后果的；
（三）中止违法行为并主动报告，发生轻微危害后果或部分违法产品已进入流通渠道尚未销售给终端用户的；
（四）受他人胁迫实施违法行为的；
（五）违反法律、法规或规章的要求，该法律、法规或规章的法律责任规定先行警告处罚的；
（六）法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。
第十三条 具有下列情形之一的，为严重违法行为：
（一）暴力威胁执法人员执行职务的；
（二）在共同实施违法行为中起主要作用的；
（三）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的；
（四）两次以上责令改正之后仍然发生同一违法行为的；
（五）一年内因一般违法行为受过一次行政处罚后又实施同一违法行为的；
（六）伪造食品药品生产、经营许可证或批准证明文件、检, 验报告书从事食品药品生产、经营的；
（七）以特殊药品（包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗、注射剂药品或急救药品，下同）冒充普通药品或以普通药品冒充特殊药品或以保健食品、化妆品等非药品进行药品疗效宣传严重欺诈消费者的；
（八）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期实施违法行为，涉案货值达到20000元以上或发生较大危害后果的；
（九）违法行为涉案货值50000元以上；
（十）发生严重危害后果或引发群体性上访的；
（十一）法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。
第十四条 当事人实施第十二条、第十三条之外的违法行为，为一般违法行为。
第十五条 对当事人实施的轻微违法行为、一般违法行为和严重违法行为，应当依照法律、法规、规章和本规则的规定，区别不同情形适用一般裁量标准或特殊裁量标准分别处罚。
一般裁量标准适用当事人的违法行为不具有法定或酌定的不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚情形。按照法定处罚种类给予罚款处罚的，按照该类违法行为与本规则第二十八条规定相对应的处罚幅度确定罚款金额。
特殊裁量标准适用当事人的违法行为具有法定或酌定减轻、从轻或从重处罚情形的处罚。
第十六条 对当事人的从业行为应当先行教育规范，当事人已实施的违法行为，可以责令改正的，应当依法限期改正，逾期不改正的依法予以处罚。
对知道或应当知道是违法产品仍然进行生产、经营、使用的或实施严重违法行为的以及未经许可生产经营食品药品的，应当直接实施行政处罚。
对于来源合法且质量合格、有效期六个月以上的食品药品，供货企业请求收回的可以准许，但是应当附送供货企业请求函、授权证明、指定经办人身份证复印件、收货证明等有关材料。
第十七条 从重处罚，是指当事人实施的违法行为具有从重处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十八条相对应的罚款处罚幅度选择较重的处罚。
对严重违法行为罚款处罚的，适用从重处罚不得直接以法定罚款上限处罚，但严重违法行为造成严重危害后果或一年内两次实施严重违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚;符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格规定的，可以同时适用。
第十八条 当事人有下列情形之一的，给予从重处罚：
（一）一年内多次实施相同违法行为的；
（二）故意制售违法产品的；
（三）暴力威胁阻挠执法的；
（四）违法行为造成他人损害能够赔偿而不积极赔偿的；
（五）未获得行政许可而制售违法产品或伪造记录、票据从事生产、经营、使用的；
（六）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后果的；
（七）故意隐瞒案件重要事实，隐匿重要证据的；
（八）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的；
（九）不按照规定及时报告食品药品事故信息致使危害后果继续扩大的；
（十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的；
（十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
（十二）知道或应当知道违法产品来自非法渠道仍然销售、使用的；
（十三）拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的；
（十四）在发生突发性公共事件期间实施一般违法行为或严重违法行为的；
（十五）违法行为以残疾人、老年人、未成年人等弱势群体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的；
（十六）在新闻媒体发布警示信息后，不听劝诫，有禁不止，继续实施违法行为的；
（十七）生产食品药品的原辅料不符合相关标准要求的；
（十八）法律、法规或规章规定的其他应当从重处罚的。
第十九条 从轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类和本规则第二十八条相对应的罚款处罚幅度选择较轻的处罚。给予罚款处罚的，不得低于法定罚款下限。
第二十条 当事人的违法行为有下列情形之一的，给予从轻处罚：
（一）主动配合查处的；
（二）积极纠正违法行为的；
（三）举报他人违法经查证属实的；
（四）主动采取措施防止危害后果继续发生的；
（五）积极履行民事赔偿的。
第二十一条 减轻处罚，是指当事人实施的违法行为具有减轻处罚情形的，按照该类违法行为法定的处罚种类降低阶次处罚或减少处罚种类，但违法产品和违法所得以及无合法来源的产品应当予以没收。
适用减轻处罚给予罚款的，罚款有法定下限的，在法定下限以下确定罚款金额，但不得少于法定下限的10%；只规定罚款法定上限的，在法定上限的20%以下确定罚款金额。
第二十二条 当事人的违法行为有下列情形之一的，给予减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人违法参与食品药品生产经营的；
（二）受胁迫、诱骗参与违法生产经营食品药品，且积极配合查处的；
（三）当事人发现违法后主动报告或积极配合查处且有重大立功表现的；
（四）及时发布违法产品召回公告并有效防止危害后果发生的；
（五）主动消除危害后果或中止违法行为并有效避免危害后果发生的；
（六）造成他人损害，积极给予民事赔偿的；
（七）违法产品来源合法但尚未销售或使用的；
（八）法律、法规或规章规定的其他应当减轻处罚的。
第二十三条 当事人的违法行为具有下列情形之一的，按照当事人违法行为确定违法行为的类别，但应当按照次于其违法行为的类别论处，即对其严重违法行为可以按照一般违法行为处罚，一般违法行为可以按照轻微违法行为处罚；当事人同时具有减轻处罚情形的，应当适用减轻处罚：
（一）主动减轻危害后果的；
（二）积极配合查处或有立功表现的；
（三）在共同违法行为中起次要或辅助作用的；
（四）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人、生活确属困难的残疾人或领取最低生活保障金人员实施的。
第二十四条 对当事人的违法行为同时具备下列情形的，应当免予罚款处罚；不具备所列情形第四项、第五项的可以适用罚款，但应当在法定罚款下限的10%至不超过法定下限的幅度内予以减轻处罚：
（一）不属于知道或应当知道是违法产品的；
（二）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管规定的；
（三）能够及时提供购进票据（购销合同）、交易对方许可证、授权代理证明等资质文件材料的；
（四）没有造成较大危害后果或不具有明显潜在危害后果的；
（五）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。
第二十五条 对当事人的违法行为适用减轻处罚，若具有下列情形之一且无其他固定收入的，应当没收违法产品和违法所得，可以不予罚款处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人；
（二）生活确属困难的残疾人；
（三）遭受严重自然灾害的；
（四）与其共同生活的人员患有重症疾病或身体遭受重大伤害的；
（五）领取最低生活保障金的。
第二十六条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）行为人实施违法行为时不满十四周岁的；
（二）精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时实施违法行为的；
（三）违法事实不清，证据不足，不能认定违法行为成立的；
（四）除法律另有规定外，违法行为在两年内未被发现的；
（五）违反法律、法规或规章的规范性要求，但该法律、法规或规章的罚则规定可以先行责令改正或责令限期补办手续的；
（六）企业未获许可前擅自迁移变更地址，但已提出变更申请并持有受理通知书的；
（七）除本规则另有规定外，违法行为轻微并及时纠正，且未造成危害后果的；
（八）违法行为人非主观故意，并积极采取改正、应急、召回等措施予以及时纠正，防止危害后果发生，且尚未造成不良社会影响的；
（九）法律、法规或规章规定不予行政处罚的其他情形。
第二十七条 当事人有下列情形之一的，适用责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的行政处罚：
（一）知道或应当知道是违法产品而生产经营受过行政处罚后在二年内又实施同一违法行为的；
（二）知道或应当知道是违法产品而生产经营造成严重危害后果的；
（三）知道或应当知道是不符合法定要求或相关标准的原辅料而生产食品药品并已进入流通渠道的；
（四）一年内两次实施严重违法行为或因商业贿赂被吊销《营业执照》的；
（五）申请人提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手段获得《许可证》的；
（六）出租、出借、出售《许可证》牟取利益受到一次行政处罚后又实施相同违法行为的；
（七）获得《许可证》后，因情况发生变化不再符合法定的条件或擅自降低要求的，经限期整改后仍然达不到法定条件和要求，继续从事生产经营活动的；
（八）法律、法规规定的适用吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的其他情形。
因上述违法行为被责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件或取消相应资格的，若法律、法规或规章规定并处没收违法产品和违法所得、罚款的，应当同时适用。
第二十八条 对当事人的违法行为不具有法定或酌定不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚情形的罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，按照以下标准确定罚款数额：
（一）规定了法定罚款上下限幅度的，对轻微违法行为一般执行法定罚款下限，对一般违法行为在法定罚款下限以上不超过法定罚款中限（即法定罚款上限与下限的平均值）的幅度内确定，对严重违法行为在法定罚款中限以上不超过法定罚款上限的幅度内确定。
（二）只规定法定罚款上限，未规定法定罚款下限的，对轻微违法行为在法定罚款上限的10%幅度内确定，对一般违法行为在法定罚款上限的10%至50%幅度内确定，对严重违法行为在法定罚款上限的50%至100%幅度内确定。
第二十九条 对法律、法规或规章规定的处罚种类，可以单处或可以并处的，可以选择适用；对规定并处或应当并处的，除符合减轻处罚情形外，不得选择适用。
法定处罚种类，即警告、没收违法所得或非法财物、罚款、责令停产停业、撤销批准证明文件、吊销许可证，在具体适用时，必须以法律、法规或规章的规定为准，不得任意选择适用。
第三十条 当事人既有减轻、从轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照必要性与可行性原则综合裁量后作出适当的行政处罚，但违法行为已经造成严重危害后果的，一般不适用减轻处罚。
第三十一条 同一当事人有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别量裁，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。
第三十二条 当事人具有明显的主观恶意，制售违法产品危害人体健康的或非法经营食品药品数额较大，情节严重，涉嫌犯罪的，各级食品药品监督管理部门应当依法移送具有管辖权的公安机关，同时抄报与该公安机关同级人民检察院。
对于违法事实已经查清，不是必须立即移送的案件，可先行实施行政处罚，再办理移送手续。但是有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，应当立即移送公安机关：
（一）利用生产经营的合法形式从事制售毒品犯罪、从事黑社会性质的组织犯罪或从事走私犯罪活动的；
（二）其他依法应当立即移送的涉嫌犯罪案件。
第三章 程序规则
第三十三条 各级食品药品监督管理部门在执法过程中或实施行政处罚过程中发现当事人的违法行为后，认为可以改正的违法行为，应当责令当事人改正，并发出责令改正通知书，载明已经发生的违法事实，并依法提出明确具体的改正要求和改正期限。
对于应当改正而能够改正的违法行为，当事人在收到责令改正通知书后拒不改正或改正不符合要求，且依法可以给予行政处罚的，应当依法及时予以处罚。
第三十四条 案件承办人在案件调查终结之后，主承办人在调查终结报告中应当就行使自由裁量权给予行政处罚的情况进行说明，阐述违法行为类别认定、减轻处罚、从轻处罚或从重处罚、不予处罚的事实、理由和依据，并提出给予何种处罚、何种处罚幅度的意见。
第三十五条 在案件合议开始前，拟参加合议人员应当认真阅卷，了解案件情况。
在案件合议过程中，主承办人应当就当事人基本情况、违法事实的界定、违法行为类别认定、从轻处罚、减轻处罚或从重处罚适用情况、拟作出处罚的依据、种类和幅度进行具体说明；参加合议人员应当就上述事项各自发表意见，再行充分酝酿，然后提出处罚的种类、数额的具体建议。若经过合议，认为案件不属本机关管辖或当事人涉嫌犯罪的，也应当一并提出。合议过程应当有真实完整的记录附卷。
第三十六条 在案件合议之后，办案机构应当全案送交本机关内设法制机构或法律工作人员，法制机构或法律工作人员应当对案件办理情况及其处罚意见进行合法性与合理性审查。法制机构或法律工作人员进行审查时若认为办案机构提出的处罚种类和数额缺乏必要证据或不符合本规则的，应当要求办案机构补充调查或作出说明。法制机构或法律工作人员的法律审查意见应当附卷。
负责法律审查的工作人员应当具备法律专业本科及以上学历（非法律专业的应当具有法律专业知识）并实际从事行政执法工作三年以上。
适用简易程序案件和对个人罚没款2000元以下、对单位罚没款10000元以下的一般程序案件，可以不经法律审查，但合议有明显分歧的案件除外。
第三十七条 案件经法律审查之后，办案机构应当将调查终结报告、合议记录、法律审查意见，必要时连同案卷材料呈报本机关分管负责人作出行政处罚拟定意见。
第三十八条 本机关分管负责人对具有下列情形之一的案件，应当提请本机关案件审理委员会或相应机构集体讨论行政处罚拟定意见：
（一）对个人罚没款5000元以上、对单位罚没款30000元以上的；
（二）责令停产或停业、吊销许可证或撤销批准证明文件的；
（三）适用听证程序的；
（四）对严重违法行为适用减轻处罚或对一般违法行为适用减轻处罚低于法定下限50%的；
（五）适用法定上限处罚的；
（六）需要集体讨论的其他案件。
第三十九条 除适用简易程序实施行政处罚外，未经本机关负责人或案件审核委员会集体讨论决定，不得对当事人实施第三十八条所列的行政处罚。
对于有可能发生较大社会影响的重大行政处罚，应当在实施行政处罚后报同级人民政府法制机构或上一级食品药品监督管理部门备案。
第四十条 办案机构根据本机关分管负责人或集体讨论作出的行政处罚拟定意见，制作行政处罚事先告知书并送达当事人，行政处罚事先告知书应当告知当事人拟作行政处罚的事实、理由（包括从轻、减轻或从重处罚适用情况）、依据以及依法享有的权利。
当事人依法享有的权利应当受到尊重。在作出行政处罚之前应当为当事人留有必要的时间进行陈述申辩，当事人书面放弃陈述申辩权的除外。当事人申请听证的，应当依法组织听证。
各级食品药品监督管理部门应当认真听取当事人陈述申辩或听证提出的意见；对当事人提出的合理意见，在裁量时应当充分予以考虑，不能成立的应当在行政处罚决定书中予以说明理由。
第四章 监督规则
第四十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强对行政执法工作的组织领导，建立健全行政执法制度，完善行政执法信息公开制度，强化执法指导，强化评议考核，强化责任追究，促进依法行政。
各级食品药品监督管理部门应当建立和完善对行政执法的监督机制，主动接受人大、政协、司法监督以及新闻媒体、人民群众监督等外部监督，接受层级监督、监察审计监督等内部监督。
第四十二条 各级食品药品监督管理部门应当经常性开展法律知识培训和执法业务培训，促使执法人员熟悉和掌握本岗位应当具备的法律知识和执法技能，提升依法行政能力，促进依法执法和合理行政。
第四十三条 各级食品药品监督管理部门应当将规范行政处罚自由裁量权作为依法行政的重要内容，纳入本单位年度工作目标绩效考核范畴，并结合本单位行政复议、诉讼案件情况，对行政执法人员行使行政处罚职权和履行法定职责情况进行评议考核。
对违反法律、法规、规章和本规则规定而实施的行政处罚，构成行政执法过错的，按照《庆阳市食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。
第四十四 条各级食品药品监督管理部门应当加强调查研究，实施执法案例指导，定期收集行使行政处罚自由裁量权的典型案例，并组织执法人员进行案例评析，增强执法指导的针对性。
第四十五条 各级食品药品监督管理部门应当通过信访投诉、案卷评查、执法回访等途径，加强对行政处罚案件的监督检查，发现违法或不符合本规则的，应当予以纠正。
第四十六条 违反本规则规定，有下列情形之一的，应当按照有关规定追究有关人员的责任：
（一）未按本规则规定的程序进行案件审查的；
（二）案件应当经集体讨论而未经集体讨论的；
（三）因执法人员的故意或重大过失行为，致使行政处罚经行政复议或行政诉讼被撤销或重大变更的；
（四）在执法检查中或在处理当事人信访投诉过程中被上级部门认定处罚裁量显失公平的；
（五）其他滥用行政处罚自由裁量权行为在社会上造成负面影响的。
第四十七条 各级食品药品监督管理部门应当对本单位作出的行政处罚案件开展内部监督检查，发现处罚裁量违法或不当的，应当及时纠正。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门处罚裁量是否合法、合理，应当给予指导和监督，发现处罚裁量违法或不当的，应当责令其纠正。
第五章 附 则
第四十八条 重大立功表现指提供案件线索，查获违法产品或无证经营食品药品货值10000元以上（县级食品药品监督管理部门查处的案件为5000元以上）的或协助执法部门抓获违法犯罪嫌疑人的行为。
违法产品，包括假劣药品、不符合标准或不合格的医疗器械、食品、保健食品、化妆品或有毒有害食品。
本规则所称“以上”含本数，“以下”不含本数。
第四十九条 法律、法规和规章对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，省食品药品监督管理局应当对规范行政处罚自由裁量权适用标准适时调整并向社会公布。
第五十条 本规则由庆阳市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。 
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