吉林省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定_政策法规

吉林省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定

2015-05-20 16:17 点击:5889

发布单位：吉林省食品药品监督管理局

发布文号：暂无

发布日期：暂无

生效日期：2011-08-01

有效性状态：

废止日期：2014-06-25

备注：本法规已废止，依据请查看：吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省食品药品监督管理系统行政处罚裁量规则（试行）》和裁量基准的通知

　　第一章总则

　　第一条为进一步贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，规范食品药品行政处罚自由裁量权，维护行政相对人的合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《化妆品卫生监督条例》等法律、法规、规章的规定，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条省、市（州）、县（市、区）食品药品监督管理部门在对餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械的违法行为实施行政处罚运用自由裁量权时，适用本规定。

　　第三条本规定所称的行政处罚自由裁量权是指本省各级食品药品监督管理部门依法行使行政处罚时，对违法的事实、性质、情节和社会危害程度等因素进行综合考虑，并在法定权限、范围、程序、幅度和时限内享有的自主决定权和处置权。

　　第二章行政处罚裁量规则

　　第四条适用行政处罚自由裁量权应当遵循以下原则：

　　（一）处罚法定原则。各级食品药品监管部门应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚自由裁量权。行使行政处罚自由裁量权不得影响行政相对人的合法权益。

　　（二）公平公正原则。各级食品药品监管部门应当公平公正地对待行政相对人，在事实、性质、情节、社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。行使行政处罚自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关因素的干扰，所采取的措施和手段应当必要、妥当。

　　（三）过罚相当原则。各级食品药品监管部门适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，违法行为人承担的法律责任应当与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻、减轻或者不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。

　　（四）行政处罚与教育相结合的原则。各级食品药品监管部门实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合的原则，应杜绝“以罚代教、以罚代管和以罚款为目的”的做法。要充分发挥法律法规的引导作用，警示潜在的违法行为，努力追求执法效果与社会效果的统一。

　　第五条行政处罚裁量等级。行政处罚裁量划分为从重、一般、从轻或减轻、不予处罚四个等级：

　　（一）从重处罚。是指对违法行为在可能受到的处罚种类中选择较重的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较高限度予以处罚。

　　（二）一般处罚。除从重、从轻或减轻、不予处罚情形之外的一般性处罚，指折中或行使中线标准的处罚。

　　（三）从轻或减轻处罚。是指对违法行为在依法可能受到的处罚种类中选择较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较低限度或者幅度最低限以下的处罚。

　　（四）不予处罚。是指对当事人做出有违法行为的认定，但免除其行政处罚。

　　第六条情节适用。当事人具有从轻或减轻处罚情节的，应当从轻或减轻处罚；当事人具有从重处罚情节的，应当从重处罚；当事人既有从轻或减轻处罚情节，又有从重处罚情节的，应当按照比例原则抵销后作出行政处罚（法律法规规定从重处罚的情形一律按照从重处罚执行）。

　　第七条并处裁量。法律、法规、规章规定应当并处处罚的，除减轻和不予处罚的情形外，不得选择适用；法律、法规、规章规定可以单处处罚或者并处处罚的，从重处罚的实施并处处罚，从轻或减轻处罚的，实施单处处罚。

　　第八条两种以上违法行为的处罚裁量。同一行为主体两种以上违法行为没有牵连关系的，分别适用行政处罚自由裁量权规定，然后遵循“分别处罚，一并执行”的原则；两种以上违法行为有牵连关系的适用吸收原则，从重处罚。

　　第九条自由裁量监督制度。各级食品药品监管部门法制机构，应加强对本级和下级实施自由裁量权情况进行指导和监督，发现自由裁量权行使不当的，应当责令改正。

　　第十条行政处罚过错责任追究制度。有下列情形之一的，构成执法过错，依据有关规定追究有关人员的过错责任：

　　（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；

　　（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；

　　（三）因行使自由裁量权不当，给当事人造成重大损失，或者造成不良社会影响的；

　　（四）行政处罚案件在行政执法检查中被确认为超出法定自由裁量权范围的。

　　第十一条涉嫌犯罪案件的移送。各级食品药品监管部门对于涉嫌犯罪的违法件案，应当依据有关规定向公安机关移送。

　　第三章行政处罚裁量基准

　　第十二条罚款裁量等级。适用行政罚款的，罚款数额按照以下标准确定，法律、法规、规章另有规定的除外：

　　（一）减轻处罚: 0--A；

　　（二）从轻处罚：A--A+(B-A)30%；

　　（三）一般处罚：A+(B-A)30%--B-(B-A)30%；

　　（四）从重处罚：B-(B-A)30%--B。

　　前款规定的A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。法律、法规、规章仅对最高罚款数额作出规定的，最低数额以零元计算。

　　第十三条裁量因素。各级食品药品监管部门实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量。

　　（一）涉案产品风险性。在判断涉案产品风险性高低时，应当考虑以下因素：

　　1.涉案食品是否添加了国家标准或有关规定严令禁止的非食用物质；

　　2.涉案食品是否属于熟食卤味、生食水产品、凉拌菜、盒饭桶饭等高风险类食品以及容易引发食物中毒的食品；

　　3.是否属于达到50人以上规模的集体用餐；

　　4.涉案药品是否属于特殊药品、血液制品以及其它生物制品等高风险药品；

　　5.涉案医疗器械是否属于国家重点监管品种，或高风险类医疗器械品种；

　　6.涉案化妆品是否属于使用禁用物质或超量使用限用物质；

　　7.涉案产品主要使用对象是否为孕产妇、婴幼儿及儿童或老年人；

　　8.其他可以判断涉案产品风险高低的因素。

　　（二）违法行为危害后果。在判断违法行为危害后果时，应当考虑以下因素：

　　1.涉案食品、药品、医疗器械是否已经造成一定规模的危害后果；

　　2.涉案食品、药品、医疗器械造成的伤害是否属于人员伤亡、人体损伤等程度较严重的危害后果；

　　3.涉案食品、药品、医疗器械造成的伤害后遗症是属于永久性的还是暂时性的；

　　4.其他可以判断违法行为危害后果的因素。

　　（三）违法行为人主观因素。在判断违法行为人主观因素时，应当考虑以下方面：

　　1.违法行为人是否为主观故意；

　　2.违法行为人是否履行相关法定义务；

　　3.违法行为人是否采取改正、主动召回等消减危害后果的措施；

　　4.违法行为人是否积极配合行政执法；

　　5.违法行为人是否有擅自启封或隐匿、转移、调换、动用先行登记保存、查封、扣押物品或伪造、转移、销毁其他证据行为的；

　　6.其他可以判断违法行为人主观因素的。

　　（四）违法行为性质。在判断违法行为性质严重程度时，应当考虑以下因素：

　　1.涉案产品数量是否巨大；

　　2.违法行为是否持续较长时间；

　　3.违法行为人在近两年内是否因同类违法行为受到国家机关法律制裁、告诫或行政建议；

　　4.违法行为是否属于许可类的行政审批事项；

　　5.涉案产品是否已经销售或使用；

　　6.药品、医疗器械不合格项目是否为无菌、热源、微生物限度检查严重超标等对产品安全性有严重影响的项目以及含量严重不足等影响疗效项目；

　　7.食品检测是否含有污染物质或者其他物质含量严重超出食品安全标准限量；

　　8.其他可以判断违法行为性质的因素。

　　（五）社会影响程度。在判断违法行为社会影响程度时，应当考虑以下因素：

　　1.是否受到国内或国外媒体关注、报道的；

　　2.是否造成群众反应强烈或群体性上访的；

　　3.其他社会影响因素。

　　（六）政策、标准变更或不明确等因素。在判断政策、标准变更或不明确等因素时，应当考虑以下方面：

　　1.处于新旧政策、标准的过渡期内；

　　2.当事人对检验标准有异议，且经国家设置或确认的检验机构认可具有一定合理性的。

　　（七）其他影响处罚裁量应当予以考虑的因素。在判断其他影响处罚裁量应当予以考虑的因素时，应当参考以下方面：

　　1.违法行为人已满十四周岁不满十八周岁的；

　　2.违法行为人是否属于聋、哑、盲等残障人士或者下岗失业、生活确实困难等社会弱势群体；

　　3.违法行为的发生存在不能克服的客观原因的；

　　4.其他因素。

　　第十四条不予处罚。当事人有下列情形之一的，应当作出不予行政处罚的决定：

　　（一）当事人实施违法行为时不满十四周岁的（责令监护人加以管教）；

　　（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的（但应当责令其监护人严加看管和治疗）；

　　（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

　　（四）证据不足，违法事实不能成立的；

　　（五）违法行为在两年内未被发现的（前款规定的时限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算）；

　　（六）其它依法不予行政处罚的。

　　第十五条从轻或减轻处罚。符合下列情形之一的，可以从轻或减轻处罚：

　　（一）涉案产品风险性低，且积极采取改正、应急、召回等措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

　　（二）违法行为人非主观故意，受他人胁迫有违法行为的；

　　（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

　　（四）违法行为性质轻微，且未造成不良社会影响的；

　　（五）法律、法规规定的从轻或减轻处罚情形。

　　第十六条从重处罚。符合下列情形之一的，应当从重处罚：

　　（一）涉案产品风险性高的；

　　（二）违法行为危害后果重大的，或者有死亡病例、永久性后遗症等严重后果的；

　　（三）违法行为人为故意，或拒不采取改正、应急、召回等措施的；

　　（四）阻挠、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品的；

　　（五）连续12个月内已受到2次以上（含2次）较大数额罚款处罚或者连续12个月内已受到一次责令停业行政处罚的；

　　（六）造成重大社会影响的；

　　（七）法律、法规规定其他应从重处罚的情形。

　　第十七条证据采集。案件承办人员在案件调查中，应当参考本规定的裁量因素，依法全面收集相关证据。

　　第十八条裁量建议。案件承办人员在案件调查终结报告中，应对行政处罚裁量的建议说明理由，阐明相关的依据。

　　第十九条合议规则。案件的处罚建议由合议人员讨论决定，合议人员应当对行政处罚裁量的依据和理由进行充分讨论，并由记录人员书面记录，存入卷宗。

　　第二十条重大案件集体讨论。行政处罚案件有下列情形之一的，行政机关的负责人应当集体讨论决定：

　　（一）情节复杂的案件。比如：认定事实和证据有分歧的；适用的法律法规难以确定的；其他认为属于情节复杂的。

　　（二）重大违法行为的案件。比如：违法行为性质较重或者危害较大的；违法行为主体具有涉外因素的；其他认为属于重大违法行为的。

　　（三）给予较重行政处罚的案件。比如：责令停产停业的；吊销许可证或者执照的；对公民处以二千元以上罚款，对法人或者其他组织处以一万元以上罚款的。

　　（四）根据实际情况确定的其他案情重大的特殊案件。

　　第二十一条陈述申辩处理。案件当事人对行政处罚提出申辩意见的，案件承办单位应当进行认真复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，并由记录人员书面记录，存入卷宗。

　　第四章附则

　　第二十二条各级食品药品监督管理部门实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规定的相关条款。

　　第二十三条本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十四条本规定自2011年8月1日起施行。

一、《药品管理法》中行政处罚自由裁量权基准

罚则	内容	自由裁量权基准
第七十三条	未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（5倍罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（2倍罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（2倍以下罚款；不含2倍，下同）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（3倍或4倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第七十四条	生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（5倍罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、以毒、麻、精、放药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；7、以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的；8、属于生物制品、血液制品的；9、其他社会危害性大或主观恶性大，按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（2倍罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（2倍以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限给予处罚（3倍或4倍罚款），特殊情况酌定。
第七十五条	生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（3倍罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、以孕产妇、婴幼儿及妇女儿童为主要使用对象的；7、属于生物制品、血液制品的；8、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（1倍罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（1倍以下罚款；不含1倍，下同）： 1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（2倍）给予处罚，特殊情况酌定。
第七十七条	知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（3倍罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（0.5倍罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（0.5倍以下罚款，不含0.5倍）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（1倍或2倍罚款，）给予处罚，特殊情况酌定。
第七十九条	药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。	违反GSP、GMP、GCP、GLP规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，根据违法情节，给予以下处理：一、从重处罚（2万元罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、受过两次以上处罚的；4、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（5千元罚款）：1、违法行为轻微且危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（5千元以下罚款，不含5千元）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第八十条	药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。	一、从重处罚（5倍罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、所购药品中有假、劣品种的；7、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（2倍罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（2倍以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限给予处罚（3倍或4倍罚款），特殊情况酌定。
第八十二条	伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（有违法所得的，3倍罚款；没有违法所得的，处8万元以上10万元以下罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（有违法所得的，1倍罚款；没有违法所得的，处2万元以上4万元以下罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（有违法所得的，处1倍以下罚款；没有违法所得的，处2万元以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（有违法所得的处2倍罚款；没有违法所得的，处5万元以上7万元以下罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第八十三条	违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。	一、从重处罚（3万元罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（1万元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（处1万元以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他一般按中限（2万元罚款）并处罚款，特殊情况酌定。
第八十四条	医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。	一、从重处罚（3倍罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（1倍罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（1倍以下罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（2倍罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

二、《医疗器械监督管理条例》中行政处罚自由裁量权基准

罚　则	内　容	自由裁量权基准
第三十五条	违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第三十六条	违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚：（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚：（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第三十七条	违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元的罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚：（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚：（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍或4倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第三十八条	违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍或4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第三十九条	违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、造成人身伤害后果的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍或4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第四十条	违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（并处3万元罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、造成人身伤害后果的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（并处1万元罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚（并处1万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（并处2万元罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款）给予处罚，特殊情况酌定。
第四十二条	违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。	一、从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、造成人身伤害后果的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。二、从轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。三、减轻处罚：（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。四、其他的一般按中限（违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍或4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。

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