各县区食品药品监督管理局、局机关有关科室：

 

　　为切实做好2015年全市药品化妆品流通监管工作，根据省局制定的《2015年全省药品化妆品流通监管工作要点》，并结合我市工作实际,现制定并下发《2015年淮南市药品化妆品流通监管工作要点》，请各单位结合工作职责，认真贯彻落实。

 

　　淮南市食品药品监督管理局

 

　　2015年3月4日

 

　　2015年淮南市药品化妆品

 

　　流通监管工作要点

 

　　2015年全市药品化妆品流通监管工作要深入贯彻落实全省食品药品监督管理工作会议精神，牢固树立问题导向意识，坚持“敢于正视问题、善于排查问题、努力解决问题”的原则，通过开展药品化妆品流通监管规范化建设，全面落实层级监管责任，加大监督检查力度，重点做好药品零售企业专项整治、GSP认证后的跟踪检查、药品电子监管、规范药房建设等工作，保障药品化妆品流通环节质量安全。

 

　　一、深入开展药品化妆品流通领域监督管理工作

 

　　(一)组织开展专项检查

 

　　1、开展零售药店（连锁）专项检查。市局相关科室及各县区局要按照职责划分，对辖区内药品经营企业、医疗机构药品流通的重点环节、重点品种进行日常监督检查。围绕执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列规定、计算机系统功能、药品销售管理、出租出借柜台证照等八个方面的重点内容，组织开展专项检查。落实药品零售企业“吹哨人”制度,鼓励企业员工举报违法违规行为，对查证属实的，按规定给予奖励。定期上报、公开检查结果。各县区市场监督管理局应于每月30号前将上报本月检查、整改复查情况和约谈企业情况，市局每月月初在市局网站公开检查情况。

 

　　2、加强对通过新版GSP认证的企业跟踪检查。市局适时抽调县区监管力量，采取突击检查、异地检查等方式，加强对通过新修订GSP认证的企业跟踪检查，重点检查药品的购进渠道、购进票据和储存条件等内容，防止认证后“回潮”。市局每月公布日常监督检查情况，对严重违法违规的企业，将在局网站予以公开曝光。

 

　　3、开展药品批发企业违法购销含特殊药品复方制剂专项整治工作。落实《安徽省食品药品监督管理局安徽省公安厅转发食品药品监管总局公安部关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》加强含可待因复方口服溶液等特殊药品复方制剂购销管理，严格执行零售管控措施，谨防从药用渠道流失。

 

　　4、开展高温季节药品流通环节质量管理专项检查。重点检查药品经营企业是否配备冷藏药品的储存和运输设备，空调等调温调湿设备是否完好，基本药物存放环境的温度是否符合相应药品包装说明书上规定的存放条件要求，中药饮片有否出现走油、霉变、虫蛀等现象。通过专项检查，保障高温季节药品质量安全。

 

　　5、开展中药饮片市场专项整治。通过专项整治全面核查企业购销渠道，重点查处药品批发企业购进、销售增重、染色、掺杂使假的中药材及其他假劣中药饮片；从事中药饮片分包装、改换标签等活动；药品零售（连锁）企业从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。

 

　　6、开展化妆品经营企业专项检查。以批发市场、专卖店、药店等为重点，落实索证索票、标签标识等管理要求，严厉查处经营假冒伪劣产品等违法违规行为。

 

　　（二）强化药化流通日常监管

 

　　1、实施药品经营企业全覆盖监管，强化重点品种日常检查。加强对药品经营企业日常监督检查，做到全覆盖、无遗漏，突出对中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种的监督检查，加强风险防控。严厉打击挂靠经营、租借证照、销售假劣药品等违法行为，谨防药品流弊事件和质量安全事故。各县区局及市局相关科室，按照一证一档原则，建立健全药品经营企业监管档案。

 

　　2、加强医疗机构药品质量监管。建立健全医疗机构监管档案，开展医疗机构药品使用监督管理检查，巩固完善前期“规范药房”建设成果，“规范药房”称号实行动态管理，定期公布“规范药房”检查结果，促进医疗机构药房管理水平提高。

 

　　3、严格互联网药品信息（交易）服务网站监管。深入了解互联网药品信息（交易）服务特点，探索互联网审批标准化建设和互联网药品监管措施。加强对已审批的互联网药品信息（交易）服务网站的监督检查，严厉打击利用互联网违规发布信息和非法售药行为。

 

　　4、推进流通环节药品电子监管。及时调查处理电子监管网预警信息，督促企业见码必扫，加强基本药物等品种监控。结合GSP认证工作，组织开展监管人员和企业人员培训，推进药品零售（连锁）企业入网、核注核销工作。

 

　　5、加强对县区局工作的督查。

 

　　各县区局按照规范化、网格化、痕迹化监管的工作要求，加强药化流通领域日常监督力度，掌握药品安全真实状况，强化效果应用，突出整改落实，严防药品安全风险。市局定期对县、区局药化流通监管情况进行督查，每季度检查2～3个县区，随机抽查县、区2－3个经营企业的规范管理情况。市局每季度在市局网站公开督查情况。

 

　　二、推动药品化妆品流通监管规范化建设

 

　　（一）开展流通监管规范化建设。省局将研究制定《药品化妆品流通监管规范化建设指导意见》，届时市局将依据省局制定的指导意见对药品化妆品流通监管工作进行目标量化、流程再造和过程控制，重点包括明确监管职责、量化监督检查、规范监管要求、构建长效机制等内容，通过不断推进监管规范化建设，落实层级监管责任和企业主体责任。

 

　　（二）加强督查指导，完善监管机制

 

　　1、探索建立以药化流通专业化监管为支撑、以各县区局及基层所日常规范化监管为工作基础，以稽查支队有力打击违法行为为末端抓手，突出日常监管、案件移交与情况反馈有效衔接，建立市局、县区局及稽查支队联动，优势互补的药化流通监管机制，有效降低药化流通环节安全风险，保障全市公众健康安全。

 

　　2、推进药品流通安全信用分类管理工作。落实省局《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，继续推行药品批发企业分类管理，探索建立零售企业的信用管理。

 

　　三、着力提高药品化妆品流通监管能力

 

　　（一）加强全市药化流通监管队伍培训与指导，提高全市药化流通监管人员素质

 

　　今年市局培训工作将着重围绕我市药化流通安全总体形势、药化流通法律法规及相关业务基础知识、药化流通监管环节典型问题剖析、药化流通环节监管基本技能四个方面内容展开展培训，培训内容要贴近监管实际,针对性强，要着眼于提高县区局药化的专业化水平。同时结合GSP认证，对县区GSP检查员手把手的“传、帮、带”，使其尽快成为药化流通监管环节的行家里手，以里带面促进全市药化流通监管队伍监管能力的提高。拟于5月份、12月份分别开展一次县区局及基层所药化流通监管培训。

 

　　（二）加强培训、提高企业守法自律意识

 

　　市局将结合新版GSP实施工作，加强对药品经营企业人员培训，特别是对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，提高企业自觉守法意识，和企业是质量第一责任人意识。