各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局，省局相关处室：

 

　　为切实做好2015年全省药品化妆品生产安全监管工作，省局制定了《2015年全省药品化妆品生产监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

 

　　附件：2015年湖北省药品化妆品生产监管工作要点

 

　　2015年3月24日

 

　　附件：

 

　　2015年湖北省药品化妆品生产监管工作要点

 

　　2015年，全省药品化妆品生产监管工作的总体要求是：以法治思维为引领，以创新监管为动力，以防控风险为主线，以实施GMP为抓手，坚持问题导向，突出飞行检查和专项整治，综合运用检查、检验、监测等多种监管手段，落实从严监管要求，提升监管效能，保障药品化妆品质量安全。

 

　　一、强化责任，落实从严监管要求

 

　　（一）按照“属地管理，层层负责”的原则，进一步理顺监管事权，落实监管责任及追责问责制度。市州局对药品生产企业负直接监管责任，省局明确重点监管企业，加大对高风险企业和高风险品种的监管力度。

 

　　（二）坚持问题导向，扎实开展日常监管工作，按要求完成监管频次。强化重点环节、重点企业、重点品种的监督检查，紧盯高风险品种、特殊药品及其复方制剂、委托生产品种、抽验问题品种、发生严重不良反应和举报信息涉及品种，加强督查力度；对监管中发现的违法违规行为，从严查处，加大曝光力度。

 

　　二、有的放矢，积极推进GMP实施

 

　　（三）统筹分类督导企业推进实施GMP工作，加强企业培训工作，协调解决企业在GMP实施过程中遇到的问题；争取绝大多数企业能按期通过GMP认证；加强药品GMP检查员队伍建设，加大人员培训力度，防止GMP实施过程中出现前紧后松、尺度不一现象，保证认证工作质量。

 

　　（四）加强对原址改造以及不能按期通过认证企业的监管，严防突击生产、未经验证扩大批量生产和边改造边生产等打“擦边球”风险行为，确保过渡期内药品质量安全；有计划地对已经通过认证的企业开展跟踪检查，防止企业认证后质量管理水平滑坡。加强对逾期未通过GMP认证停产企业的巡查，保证停产真正停下来。

 

　　三、突出飞检，深入开展专项整治

 

　　（五）飞行检查常态化，采用“四不两直”工作方法，加大企业现场检查力度，加强对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查，深挖风险隐患。

 

　　（六）继续开展中药生产专项整治行动，督促企业落实省局《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见》，着力解决带有行业“潜规则”的突出问题；开展中药提取和中药提取物专项检查“回头看”，严厉打击非法提取和非法使用提取物行为。

 

　　（七）开展药包材生产专项检查，重点解决药包材生产质量管理的重点环节、多层共挤膜输液袋等高风险产品的风险隐患，保证药包材质量。

 

　　四、统筹兼顾，扎实做好抽验工作

 

　　（八）加强抽验质量管理，坚持问题导向，以发现质量风险为目标，依据风险信号确定抽验品种、检验项目和检验方法，提高抽验工作针对性和实效性，坚持监检结合、抽验与监督检查同步进行。将监督性抽验、关联性抽验和靶向抽验有机结合，不断提高发现问题的能力。

 

　　（九）加强抽验信息报送工作，及时发布药品质量公告，提高时效性，发挥抽验为监管及时传递风险信息的技术支撑作用；加强抽验考核工作，以问题发现率、查处率、曝光率、抽验管理质量和争取地方支持等为主要指标，加大考核评价力度，提升抽验效能。

 

　　（十）组织开展药品检验机构和生产企业实验室检验比对工作，不断提高我省药品检验机构和生产企业实验室的检验检测水平。

 

　　五、主动作为，积极开展风险评估

 

　　（十一）广泛收集风险信号，通过多种途径，收集现场检查、药品检验、不良反应监测、生产流通检查、稽查执法、投诉举报、标准制定修订、技术审评、广告监测、舆情监测等方面发现的风险隐患。逐步形成风险报送机制，市州、县市区每季度向上一级局综合报送一次风险汇总信息。

 

　　（十二）年底（或年初）、年中组织两次全省药品质量风险分析交流会，对发现的风险进行评估和研判，及时启动相应的防控措施。

 

　　六、紧扣目标，推行监管手段信息化

 

　　（十三）全面推进药品电子监管实施工作，落实国家总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，督促生产企业加快技术改造，保证在2015年12月31日前完成全品种入网工作。

 

　　（十四）在抓好原料药生产信息和监管信息直报工作的基础上，选择一至两个市（州）局，开展药品生产企业原辅料购进、生产信息和监管信息直报试点工作，积累经验后，全省推广运用。

 

　　（十五）配合省卫计委，指导麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业完成“电子印鉴卡”试点工程，促进麻精药品经营企业整体经营和安全管理水平的提升。

 

　　（十六）推广应用化妆品日常监管与企业诚信管理系统，提高化妆品日常监管信息化水平。启用“药品抽验信息管理系统”，逐步实现抽验管理工作的信息化。

 

　　七、开拓进取，完善药品监管制度

 

　　（十七）以落实企业主体责任为目标，探索建立企业主体责任落实情况报告制度，细化、具体、做实企业主体责任，并督促企业建立与之相配套的自控制度。

 

　　（十八）出台《化妆品生产企业质量授权人管理办法》，加强全省化妆品生产企业质量授权人监督管理工作。

 

　　（十九）推进企业诚信体系建设，公开企业诚信承诺书，完善企业诚信档案，加大药品黑名单制度的落实力度。

 

　　八、优化服务，促进产业健康发展

 

　　（二十）积极为企业搭建交流服务平台，办好第十五届“华创会”，组织企业兼并重组推进会。全力推进“616”工程，加大GAP实施力度，推动地方特色中药材向规范化、集约化、品牌化发展。