各县、区食品药品监督管理局：

 

　　根据《关于加强市（地）县（市、区）医疗器械、化妆品不良反应/事件监测体系建设的通知》（黑食药监测〔2014〕169号）和《黑龙江省食品药品监督管理局关于印发〈黑龙江省化妆品不良反应监测工作实施方案（试行）〉的通知》（黑食药监测函〔2015〕1号）精神，为贯彻落实《化妆品卫生监督条例》，推动我市化妆品不良反应监测与评价工作。现将《大庆市化妆品不良反应监测工作实施方案》（试行）印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

 

　　大庆市食品药品监督管理局

 

　　2015年3月3日

 

　　大庆市化妆品不良反应监测工作实施方案（试行）

 

　　一、指导思想

 

　　以建立健全我市化妆品不良反应监测哨点为基础，加快推进全市化妆品不良反应监测体系建设，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作，逐步建成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测网络，切实提高化妆品监管效能，确保公众消费安全。

 

　　二、总体目标

 

　　坚持统筹规划、合理布局、分步实施、加强指导、落实责任、属地监管的原则。加强部门间配合，积极推进化妆品不良反应监测体系建设，形成以化妆品不良反应监测机构为核心，以监测哨点为基础，以生产、经营、使用单位为主体，以社会团体和消费者为补充，逐步建立覆盖全市的化妆品不良反应监测网络，基本满足保障人民群众安全使用化妆品的需求。

 

　　三、监测范围

 

　　化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料和使用假冒伪劣产品所引起的病变或者损害。

 

　　化妆品不良反应监测哨点是指经认定后承担化妆品不良反应相关工作的医疗机构。

 

　　化妆品不良反应信息报告单位包括各市地的化妆品生产企业、化妆品经营企业、化妆品使用单位、医疗机构、日化协会、消费者协会等社会团体和消费者。

 

　　四、监测依据

 

　　（一）法规依据

 

　　《化妆品卫生监督条例》第二十三条规定：“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。”《化妆品卫生监督条例实施细则》第十五条要求特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查时，企业要提交产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；第三十二条规定：“当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测”；第四十三条规定各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。2011年11月24日，国家局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，要求加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十三五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。

 

　　（二）技术依据

 

　　目前我国化妆品不良反应的诊断标准有《化妆品皮肤病诊断及处理原则 总则》、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品接触性皮炎》、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品痤疮》、《化妆品皮肤病诊断及处理原则  化妆品毛发病》、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品甲病》、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品光接触性皮炎》、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品色素异常性皮肤病》7项标准，7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。

 

　　五、职责分工

 

　　（一）大庆市食品药品监督管理局保化监管科负责本市化妆品不良反应监测的管理工作。主要承担本市化妆品不良反应监测工作的政策制定。

 

　　（二）大庆市药品不良反应监测中心负责本市化妆品不良反应监测的具体工作。

 

　　主要承担本市化妆品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报，建设本市的监测哨点，承担化妆品不良反应监测的宣传、培训工作。

 

　　（三）县区食品药品监督管理局承担辖区内化妆品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报，提交至市药品不良反应监测中心（国家中心系统建立后直接上报国家中心）；组织开展化妆品不良反应监测的宣传、培训工作。

 

　　（四）化妆品不良反应监测哨点主要负责接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息收集，及时报送所属辖区食品药品监督管理局，及时报告严重/群体性化妆品不良反应；协助监管部门和监测机构开展化妆品安全性评价、宣传、培训等。

 

　　（五）化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录，并向所属辖区药品监督管理部门报告，重大群体性化妆品不良反应及时报告，积极采取有效的防控措施。

 

　　（六）化妆品使用单位与日化协会、消费者协会等社会团体，发现化妆品不良反应可直接向所属辖区药品监督管理部门或市药品不良反应监测中心报告。

 

　　六、实施步骤

 

　　第一阶段（2015年3月底前）：

 

　　（一）建立市、县（区）级化妆品不良反应监测机构及工作机制，争取配备专职人员和工作条件。

 

　　（二）组织召开“哨点”医院化妆品监测工作会议，开展“哨点”医院化妆品不良反应监测工作。

 

　　（三）县区局完成具备化妆品不良反应监测能力的医疗机构调查摸底工作。

 

　　（四）开展化妆品不良反应监测的宣传工作。

 

　　第二阶段（2015年4月至10月底前）：

 

　　（一）建立健全“哨点”医院化妆品监测的工作职能、工作制度、工作流程。

 

　　（二）研究制定促进其他医疗机构、社会团体和消费者开展不良反应监测的工作制度和技术规范，鼓励社会机构参与化妆品不良反应监测工作，逐步扩大化妆品监测的范围。

 

　　（三）全面开展化妆品监测的宣传和培训工作。

 

　　（四）开展化妆品不良反应报告的收集、上报、分析、评价工作。根据收集数据研究化妆品监管重点，更好地完成化妆品监管工作。

 

　　第三阶段（2015年11月）：

 

　　（一）县区局形成全年化妆品监测数据分析报告上交市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。

 

　　（二）市药品不良反应监测中心对各县区局化妆品监测工作进行考核测评。