各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局，省局各直属事业单位：

 

　　现将《2015年药品化妆品生产监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

 

　　甘肃省食品药品监督管理局

 

　　2015年2月10日

 

　　2015年药品化妆品生产监管工作要点

 

　　认真贯彻落实2015年全国药品化妆品监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，聚焦公众用药安全总体目标，全面深入推进药品生产质量安全风险防控，强化日常监管，完善长效机制，创新监管方式，落实监管责任，提高监管效能，全面提升药品化妆品生产及特殊药品监管水平。

 

　　一、巩固和深化药品质量安全风险管控。全面推进药品质量安全风险评估工作，进一步完善风险评估配套制度，制定风险评估工作指南。坚持问题导向，做好季度风险评估，畅通风险信息收集渠道，打造信息集成-风险研判-监督整改为主线的质量风险管控链条，下大力建立基于信息驱动的监管机制。着力防控重点企业、重点品种、重点环节风险，提升药品精细化、科学化监管水平，提高监管的针对性和实效性。督促企业落实风险防控主体责任，建立生产全过程风险评估制度和报告制度。药品质量风险评估落实率保持100%。

 

　　二、进一步加大药品化妆品质量安全监管力度。一是严谨行政许可审批标准。有序开展全省《药品生产许可证》换证工作，扎实完成新修订GMP认证工作。稳步推动我省医疗机构制剂配制转型升级，全面推行GPP认证检查制度。提升药品生产许可电子审批系统的有效运行，推进药品全品种电子赋码，健全质量受权人管理，二是建立健全检查、检验、监测结合机制。科学高效实施日常监督检查，推行生产检验备案管理，加大监督抽验力度，落实药品生产企业《定期安全性更新报告》（PSUR）审核工作，畅通技术监督信息共享渠道，充分利用药品抽验结果和不良反应监测数据，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的质量风险，针对性开展专项监督检查、跟踪检查和飞行检查。三是实施“中药饮片生产质量管理提升计划”。全面贯彻落实新修订药品GMP中药饮片附录，强化厂房设施设备、关键岗位人员、炮制工艺验证、产品质量检验等方面的监管。认真落实逐品种认证核查制度，认真落实逐品种炮制工艺验证制度，认真落实逐品种检验出厂放行制度。调研起草《甘肃省中药饮片监督管理规定》。四是强化医用氧生产监管工作，对照药品GMP医用氧附录开展专项整治。五是进一步加大特殊药品监管和禁毒工作的有机结合。强化特殊药品风险预警管控，签订年度禁毒工作责任书，分解落实目标管理责任。开展第二类精神药品、罂粟壳和医疗用毒性药品等特殊药品经营资格重新确认。协调省公安厅、省卫计委、省司法厅制定出台《甘肃省药物滥用监测管理办法》。六是不断建立和完善化妆品生产监管制度。做好化妆品生产企业“两证合一”换证和日常监管工作，规范化妆品生产秩序。

 

　　三、加强药品生产企业质量控制实验室监管。分层级分阶段推进药品生产企业质量控制实验室规范化建设，推进混乱品种共检，落实原辅料取样和批留样制度。药品检验标准、程序、方法“三统一”达到100%，正品标本室完成率达到100%。依托省级药品检验机构搭建甘肃省药品生产企业QA、QC培训平台，引导企业与药品检验机构建立检验人员培养机制，切实提高药品生产企业质量控制和检验水平。

 

　　四、有效发挥不良反应监测风险预警作用。提高不良反应监测的深度和广度，提高药品不良反应报告质量，提高监测信息分析利用水平。加强与卫生行政、药品企业和医疗机构等部门领域的沟通，提高社会公众对不良反应报告和监测工作的认知、理解与支持。与省卫计委联合修订出台《甘肃省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。

 

　　五、不断加强药品生产监管队伍能力建设。针对监管任务，适时开展药品生产法律法规和专业知识培训。围绕药品监管“1234”能力要求，牢固树立一个监管风险意识，提升法规专业学习运用和把控风险趋势两个能力，实现由一般向精细、由表面向纵深、由点防控向面防控三个监管方式的转变，正确处理好监管与被监管、监管与发展、依法监督与科学执法、监管手段与监管目标四个关系，全面提升药品安全风险防控能力。