各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

 

　　为切实做好2015年全省药品化妆品流通监管工作，省局制定了《2015年全省药品化妆品流通监管工作要点》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

 

　　安徽省食品药品监督管理局

 

　　2015年2月16日

 

　　2015年全省药品化妆品流通监管工作要点

 

　　2015年，全省药品化妆品流通监管环节要深入贯彻落实全国和全省食品药品监督管理工作会议精神，牢固树立问题导向意识，坚持“敢于正视问题、善于排查问题、努力解决问题”的原则，通过开展药品化妆品流通监管规范化建设，全面落实层级监管责任，加大监督检查力度，重点做好药品零售企业专项整治、GSP认证、药品电子监管、规范药房建设等工作，保障药品化妆品流通环节质量安全。

 

　　一、深入开展药品化妆品流通专项整治

 

　　（一）推进药品零售企业专项整治。围绕执业药师在岗、药品分类管理、购销票据管理、药品陈列规定、计算机系统功能、药品销售管理等八个方面的重点内容，组织开展专项检查。落实药品零售企业“吹哨人”制度，鼓励企业员工举报违法违规行为，对查证属实的，按规定给予奖励。省局适时对整治情况进行督查，并予以通报。

 

　　（二）组织开展药品流通飞行检查。抽调市县监管力量，采取突击检查、异地检查等方式，加强对通过新修订GSP认证的企业跟踪检查，重点检查药品的购进渠道、购进票据和储存条件等内容，防止认证后“回潮”。每月公布日常监督检查情况，对严重违法违规企业，省局将在局网站曝光台予以公开曝光，并将信息报送国家总局。各市和省直管县局要在每月第五个工作日前将上月药品流通监督检查情况上报省局。

 

　　（三）开展疫苗批发企业专项检查。在高温季节开展疫苗批发企业全覆盖专项检查，重点检查冷链管理是否规范，严厉查处超温储存等违法违规行为，保证疫苗质量安全。

 

　　（四）开展化妆品经营企业专项检查。以批发市场、专卖店、药店等为重点，落实索证索票、标签标识等管理要求，严厉查处经营假冒伪劣产品等违法违规行为。

 

　　二、推动药品化妆品流通监管规范化建设

 

　　（五）开展流通监管规范化建设。省局将研究制定《药品化妆品流通监管规范化建设指导意见》，对药品化妆品流通监管工作进行目标量化、流程再造和过程控制，重点包括明确监管职责、量化监督检查、规范监管要求、构建长效机制等内容，通过不断推进监管规范化建设，落实层级监管责任和企业主体责任。

 

　　（六）加强督查指导。通过现场抽查、公示通报、约谈警示等途径和形式，加强对基层药品化妆品流通监管工作监督检查和指导。对各地好的做法，省局将及时整理编发信息或转发经验。对发现的问题予以通报，并作为年终考评依据。

 

　　三、严格药品经营许可和认证工作

 

　　（七）全面推进药品经营企业GSP 认证。2015年是新版GSP实施的收官之年。各地要适时召开GSP认证分析研讨会，调度认证工作进展，解决GSP认证中存在的问题。省局将对药品经营企业认证工作进行监督抽查，督促许可和认证标准落实，及时通报发现的问题。2016年起，所有药品经营企业未达到要求的，停止经营活动。

 

　　（八）严格药品经营市场准入。省局将结合第二批GSP附录内容和国家总局新出台的相关政策，修订药品零售（连锁）企业许可标准，严把准入关，促进企业兼并重组。各地要引导企业做大做强，扩大连锁经营规模，严格控制新开办零售企业数量。

 

　　四、强化药品化妆品流通日常监管

 

　　（九）强化重点品种、重点地区监管。突出对中药材、中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种的监督检查，加强风险防控。开展对冷链药品监督检查，督促、检查辖区内企业和单位做好冷链温度控制，确保全程温度数据可追溯。省局将通过飞行检查、明查暗访等方式，强化对亳州、合肥、阜阳等产业聚集地区的监督检查。

 

　　（十）实施药品经营企业全覆盖监管。加强对药品经营企业日常监督检查，做到全覆盖、无遗漏，严厉打击挂靠经营、租借证照、销售假劣药品等违法行为，谨防药品流弊事件和质量安全事故。按照一证一档原则，建立健全药品经营企业监管档案。

 

　　（十一）加强医疗机构药品质量监管。开展医疗机构药品使用监督管理检查，建立健全监管档案。省局将按照省发改委城乡基本公共服务体系建设要求，抓好明光、宁国、桐城市“规范药房”创建试点工作。各地要继续巩固完善前期“规范药房”建设成果，促进医疗机构药房管理水平提高。

 

　　（十二）严格互联网药品信息（交易）服务网站监管。深入了解互联网药品信息（交易）服务特点，探索互联网审批标准化建设和互联网药品监管措施。加强对已审批的互联网药品信息（交易）服务网站的监督检查，严厉打击利用互联网违规发布信息和非法售药行为。

 

　　（十三）推进流通环节药品电子监管。及时调查处理电子监管网预警信息，督促企业见码必扫，加强基本药物等品种监控。结合GSP认证工作，组织开展监管人员和企业人员培训，推进药品零售（连锁）企业入网、核注核销工作。2015年12月31日前,所有药品批发、零售（连锁）企业须全部入网。各地要按照国家总局相关文件要求，早准备、早部署。

 

　　（十四）开展流通环节药品化妆品抽验。各地要严格按照省局年度抽验计划，做好样品抽样等工作。研究分析检验数据，从中排查风险隐患。药品化妆品抽验工作完成情况将纳入年度考核指标，各地要按时按质完成抽验工作任务。

 

　　五、着力提高药品化妆品流通监管能力

 

　　（十五）开展药品流通监管调研年活动。围绕药品流通监管热点、难点问题，组织开展调研活动，通过学习借鉴外省市先进经验，研究探索药品化妆品流通监管新举措。各市和省直管县局年度上报省局调研报告不少于一篇。

 

　　（十六）开展宣传培训工作。结合过期失效药品回收等活动，加强安全用药宣传。开展药品化妆品流通监管人员培训，分析研究监管工作难题、重点，提升监管能力。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，提高企业法律和自律意识，促进企业主体责任落实。省局将组织1-2期药品经营企业人员培训，各地要结合GSP认证等工作开展企业管理人员培训。

 

　　在完成年度工作任务基础上，各市和省直管县局应参照《药品化妆品流通监管状况报告框架》（具体见皖食药监药化流秘〔2015〕8号），编写本辖区2015年度药品化妆品流通监管状况报告，并于2016年元月底前报送省局。