各设区市食品药品监督管理局：

 

　　为进一步加强对全省保健食品、化妆品生产经营企业的监督管理，强化企业质量安全第一责任人的法律意识和责任意识，引导企业合法经营、诚信经营，不断规范保健食品、化妆品生产经营秩序，结合我省实际，省局制定了《福建省保健食品化妆品质量安全责任人约谈制度》（试行），现印发给你们,请认真贯彻落实。

 

　　福建省食品药品监督管理局

 

　　2014年8月7日

 

　　福建省保健食品化妆品质量安全责任人约谈制度（试行）

 

　　第一条  为进一步加强对全省保健食品、化妆品生产经营企业的监督管理，强化企业质量安全第一责任人的法律意识和责任意识，引导企业合法经营、诚信经营，不断规范保健食品、化妆品生产经营秩序，依据《中华人民共和国食品安全法》等相关规定，结合我省实际，制定本制度。

 

　　第二条  本制度所称约谈，是指食品药品监管部门为了有效防范控制保健食品、化妆品生产经营安全隐患及风险，约见保健食品、化妆品生产经营企业质量安全责任人，宣贯保健食品、化妆品监管相关法律法规，通报存在问题，帮助剖析原因，指导企业制定落实整改措施，责令限期整改，督促全面落实企业主体责任而进行的约谈告诫。

 

　　第三条  保健食品、化妆品质量安全责任人约谈，可采取适时约谈和定期约谈、集体约谈和个别约谈相结合的方式,由省、市、县（区）食品药品监管部门按照“属地管理、分级负责”的原则组织实施。

 

　　第四条  约谈对象为保健食品、化妆品生产经营企业法定代表人（负责人）、质量管理人员及食品药品监管部门认为有必要参加约谈的其他人员。被约谈人在约谈前应出示有效身份证明。

 

　　第五条  约谈范围

 

　　有下列情形之一的，省、市、县（区）食品药品监管部门应实施约谈：

 

　　（一）新开办6个月内的保健食品、化妆品生产经营企业或企业法定代表人、负责人、质量管理人员发生变更的；

 

　　（二）保健食品、化妆品生产经营管理存在严重缺陷或安全隐患的；

 

　　（三）发现企业有违反保健食品、化妆品监督管理法律法规的苗头性问题，需要提醒并责成自查自纠的；

 

　　（四）企业发生保健食品、化妆品质量安全事件的；

 

　　（五）保健食品、化妆品生产经营企业制售的产品因安全问题被省市有关部门通报、媒体曝光或多次被群众举报投诉的；

 

　　（六）保健食品、化妆品日常监督检查及专项整治行动中发现违法违规行为；

 

　　（七）在保健食品、化妆品安全风险监测中产品抽检被判定为不合格的；

 

　　（八）量化等级评定确认为C、D级的；

 

　　（九）发布违法广告的；

 

　　（十）食品药品监管部门认为有必要开展约谈的其他情形。

 

　　第六条  约谈内容

 

　　（一）宣贯保健食品、化妆品法律法规及监管形势，对企业法定代表人、负责人、质量管理人员等进行教育提醒；

 

　　（二）通报被约谈保健食品、化妆品生产经营企业违法违规事实及其行为危害性、严重性，了解约谈企业在出现生产经营不符合要求、产品抽检结果不合格等问题后，采取的应对措施；

 

　　（三）告知保健食品、化妆品生产经营企业整改内容和期限等，督促企业依法生产经营；

 

　　（四）对企业进行行政指导，听取企业意见建议，帮助剖析原因，指导企业制定落实整改措施，并对企业今后进一步加强质量管理提出要求；

 

　　（五）其他需要在约谈中提出的相关内容。

 

　　第七条  约谈程序

 

　　（一）省局负责生产企业的约谈,也可视情委托设区市局约谈辖区内的生产企业,委托设区市局约谈的，设区市局应于约谈后5日内将约谈情况报送省局保化处;市、县(区)局负责本辖区的经营企业的约谈。

 

　　（二）食品药品监管部门相关处（科）、股室提出申请，经分管领导同意后，发出保健食品、化妆品质量安全约谈通知书（见附件2），注明被约谈企业名称、被约谈企业负责人、约谈时间、地点等；

 

　　（三）约谈原则上由食品药品监管部门相关处（科）、股室负责人实施；必要时由局分管领导约谈，涉及重大事件应由局主要领导进行约谈。

 

　　（四）约谈时，食品药品监管部门应至少有2名执法人员在场，并由专人做好约谈记录（见附件3）。结束时，约谈记录由双方签字确认。

 

　　第八条  被约谈企业应按照要求，对约谈指出的问题迅速进行全面整改，并在规定时限内以书面形式将整改情况上报实施约谈的食品药品监管部门及属地食品药品监管部门。

 

　　第九条  保健食品、化妆品生产经营企业对约谈内容有异议的，有权进行陈述或申辩；企业提出的事实、理由成立的，提出约谈的食品药品监管部门应当采纳。

 

　　第十条  市级或县级食品药品监管部门相关处（科）、股室应对被约谈企业的整改情况及时进行跟踪检查。在限期内落实整改的，视情节轻重免予行政处罚或从轻处罚；对限期内约谈问题仍未得到整改的企业，应依法严肃处理，并将相关情况报送上一级食品药品监管部门相关处（科）室。

 

　　第十一条  食品药品监管部门应将约谈通知书、约谈记录表及企业整改情况报告等，一并载入企业档案，纳入企业信用等级评定内容。对无故不参加约谈的，列为重点监管对象，实施重点监管。

 

　　第十二条  本制度由福建省食品药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。

 

　　   附件下载：1.保健食品、化妆品质量安全约谈审批表

 

　　2.保健食品、化妆品质量安全约谈通知书

 

　　3.保健食品、化妆品质量安全约谈记录