各县区食品药品监督管理局，市药品稽查局，市局机关各科室：

 

　　现将《2014年全市化妆品监督抽验工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

 

　　武威市食品药品监督管理局

 

　　2014年9月22日

 

　　2014年全市化妆品监督抽验工作实施方案

 

　　为充分发挥抽验在发现化妆品安全问题及风险中的作用，保障公众健康安全，根据甘肃省食品药品监督管理局《关于开展2014年化妆品监督抽验工作的通知》（甘食药监发〔2014〕350号）要求，结合我市实际，特制定本实施方案。

 

　　一、工作目标

 

　　一是完成进口非特殊用途护肤类产品（宣称袪痘/抗粉刺产品）抽样任务20批次，按独立包装大于10g/ml计，每批次单倍抽样量为4个；二是完成国产非特殊用途护肤类产品（宣称婴幼儿使用）抽样任务15批次，按独立包装大于10g/ml计，每批次单倍抽样量为4个。

 

　　二、抽样工作

 

　　根据省局要求，各市州局负责化妆品抽样，并在抽样前按照国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕89号）精神，开展现场监督检查工作，本次现场检查及抽样工作由市局药品化妆品流通监管科会同市药品稽查局共同完成。

 

　　（一）抽样条件：在抽样前的现场监督检查中，若发现有下列情形的化妆品，要依法查处，不得抽样。

 

　　1、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

 

　　2、无质量合格标记的化妆品；

 

　　3、标签、小包装或者说明书不符合《化妆品卫生监督条例》规定的化妆品；

 

　　4、未取得批准文号的特殊用途化妆品；

 

　　5、超过使用期限的化妆品。

 

　　（二）抽样点设置：化妆品监督抽验工作在监督检查基础上进行，抽样应当具有代表性和科学性。采样点覆盖凉州区、民勤县、古浪县和天祝藏族自治县，被抽样单位应当为具备生产化妆品资质的生产企业，以及具备经营化妆品资质的商场、超市、药店、专卖店、小商店和集散市场、网络销售、美容美发等经营企业。每个采样点采样量不得超过3个批次，同一品种、同一规格不得为同一批号。

 

　　（三）抽样方法：所抽产品应当包装完整、标识齐全。每个产品的最少抽样量为：独立包装大于10 g（ml）的，生产企业抽样时抽取3个独立包装（同一批号）；经营企业抽样时，抽取4个独立包装（同一批号），其中1个包装用于样品确认；产品独立包装不足10 g（ml）的，应适当增加样品数量以满足工作需要。抽取样品的剩余有效期不得少于6个月。具体化妆品单倍抽样量（按独立包装大于10 g/ml计，用于样品确认的包装不计算在内）见附表1，每品种每批次最终抽样量为单倍抽样量×3。

 

　　（四）样品封装：抽样人员应当场使用透明塑料袋（最好为透明塑料自封袋）封成4份（生产企业抽样封成3份），分别贴上封签和编号，同时采取有效的防拆封措施，保证样品的真实性。抽样人员应当使用规定的抽样文书（见附表3、4），如实填写抽样信息。抽样文书必须由抽样人员、被抽检单位陪同人员共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。被抽样单位无法加盖公章的，由法定代表人、负责人或经手人签字并加按指模。

 

　　从经营环节抽取的样品，抽样单位需保存1个最小销售独立包装作为确认样。在样品送达省药品检验研究院之前，抽样单位和抽样人员应严格按照所抽样品要求的储存条件保管样品。并将采样信息通过甘肃省药品抽验系统报送。

 

　　（五）样品确认：从经营环节抽取的样品的确认工作应与检验工作同步进行。抽样单位应以特快专递等快捷、便于查询的方式，书面通知产品包装或者标签上标示的生产企业（包括进口商品在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商，下同），确认生产企业和产品的相关信息。被抽检产品标示的生产企业对需要确认的样品有异议的，应当于接到通知之日起10日内向组织监督抽捡的部门或者其委托的异议处理机构提出，并提供证明材料。逾期未书面回复或者逾期回复的，按照对样品的真实性无异议处理。

 

　　（六）样品传递：市局药品化妆品流通监管科统一将样品汇总表、样品和抽样凭证寄送至省药品检验研究院。样品送检过程中，应保证样品包装完整、无破损，避免样品交叉污染、损坏、变质等。对于易碎品和有特殊贮存条件等要求的样品，抽样人员应当采取措施，保证样品贮存、运输过程符合要求，且不发生影响检验结果的变化。

 

　　（七）化妆品抽样编号规则：本次化妆品抽样编号采用“甘+G（国产）/J（进口）+T（特殊）/F（非特殊）+三位数字流水编号（详见任务分解表）”的形式，进口非特殊用途护肤类产品（宣称袪痘/抗粉刺产品）为甘JF051-070，国产非特殊用途护肤类产品（宣称婴幼儿使用）为甘GF076-080。

 

　　三、结果告知与异议复检

 

　　（一）市食品药品监督管理局在收到检验报告7日内，将抽验结果和被抽验企业的法定权利以书面形式告知被抽验单位以及标示生产企业。在向被抽验单位发送检验报告前，检验机构不得擅自以任何方式将检验结果告知被抽验单位。

 

　　（二）被抽验企业或标示生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起10日内向食品药品监管部门提出书面复验申请。逾期未提出异议的，视为认可检验结果。

 

　　（三）申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：加盖申请复验单位公章的复验申请表、检验机构出具的检验报告书原件、经办人办理复验申请相关事宜的授权书原件。

 

　　（四）市食品药品监督管理局将依法处理企业提出的异议，并在收到复验申请之日起7日内作出是否予以复验的决定。有下列情形之一的，不予复验：产品留样超过保质期的；已进行过复验的；逾期提出复验申请的；样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的。

 

　　（五）同意复验的，申请复验的单位应当在作出同意复验决定并告知之日起3日内办理检验手续。

 

　　（六）化妆品复验机构为甘肃省药品检验研究院及其上级检验机构中检院。复检机构将按原方案的要求组织复检，原则上应于15日内出具检验报告并告知复验申请人、原检验机构和组织监督抽验的部门。特殊情况需要延期的，应当报告组织监督抽验的部门。复检结论为最终结论。

 

　　（七）复验结论表明样品合格的，复验费用列入监督抽验经费。复验结论表明样品不合格的，复验费用由复验申请人承担。

 

　　四、信息公布

 

　　本次化妆品检验结果，最终由中检院汇总复核后，报国家总局药化监管司对外公布。

 

　　五、工作经费

 

　　加强对专项资金使用的监督，加快预算执行进度，提高资金使用效益。要严肃财经纪律，不得以任何名义截留、挪用专项资金，切实做到专款专用。

 

　　六、工作要求

 

　　（一）及时完成各项工作任务。市局药品化妆品流通监管科于9月23日前向省局药品化妆品流通监管处上报实施方案及抽验工作实施部门及负责人情况表。于2014年10月15日前完成规定品种和数量的抽样、抽样前现场监督检查及样品信息录入工作，于10月20日前全部完成样品寄送工作。

 

　　（二）要坚持“监检结合”的原则，树立问题导向，强化风险防控，把监督抽验与日常监管、专项整治有机结合起来。要加强对监督抽验结果的综合运用，完善安全隐患预警机制，做到早发现、早调查、早预警、早处置。要针对监督抽验工作中发现的突出问题，加大检查和抽验力度，及时查处抽验中发现的问题产品及违法违规行为。

 

　　   附件下载：1、国产非特殊用途化妆品监督抽检工作要求

 

　　2、进口非特殊用途化妆品监督抽检工作要求

 

　　3、化妆品监督抽验采样单

 

　　4、化妆品监督抽验采样封签

 

　　武威市食品药品监督管理局

 

　　2014年9月22日