各市食品药品监督管理局：

 

　　《山东省保健食品化妆品生产经营日常监督管理办法（暂行）》已经局务会审议通过，现印发给你们,请遵照执行。

 

　　山东省食品药品监督管理局

 

　　2014年8月13日

 

　　山东省保健食品化妆品生产经营日常监督管理办法

 

　　（暂行）

 

　　第一章总则

 

　　第一条  为规范保健食品化妆品生产经营日常监督管理工作，确保保健食品化妆品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《保健食品管理办法》、《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》(食安办〔2011〕37号)等有关法律、法规及规定，结合我省实际，制定本办法。

 

　　第二条  本办法所指保健食品化妆品日常监督管理是指食品药品监管部门依法依责对保健食品化妆品生产经营企业实施的日常监督检查和管理等活动。

 

　　第三条  本办法适用于山东省各级食品药品监管部门对保健食品化妆品生产经营的日常监督管理。

 

　　第四条  保健食品化妆品生产经营日常监督管理坚持“统一领导、分级负责、属地管理”的原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实监管责任。

 

　　第二章职责分工

 

　　第五条  省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省保健食品化妆品生产经营企业日常监督管理的组织领导、监督指导和评价考核工作，必要时可直接开展监督检查。

 

　　第六条  设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内保健食品化妆品生产经营企业日常监督管理的组织实施工作，包括进一步明确本辖区内生产经营企业日常监督管理职责分工，建立监管责任制，制定年度监督检查计划并抓好落实。

 

　　第七条  各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，实行定期风险会商，形成完整高效的无缝隙监管体系。

 

　　第三章日常监督检查和管理

 

　　第八条  日常监督检查的主要内容是保健食品化妆品生产经营企业执行保健食品化妆品有关法律、法规、规定，实施《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》的情况等。

 

　　第九条  市局制定年度监督检查计划应当包含生产经营企业监督检查频次、检查内容、任务分工、时间安排等。原则上对生产企业日常监督检查每年不少于2次；对保健食品经营企业日常监督检查每年不少于1次，对化妆品经营单位日常监督检查每2年不少于1次。重点生产企业和重点经营场所要增加日常监督检查频次。

 

　　第十条  保健食品重点生产企业包含：

 

　　（一）使用重要原辅料的生产企业；

 

　　（二）减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳等易非法添加药物成分的生产企业；

 

　　（三）受托加工保健食品生产企业；

 

　　（四）信用等级评定中列B级（含）以下的生产企业；

 

　　（五）监督抽检、风险监测不合格或问题产品生产企业；

 

　　（六）有违法违规行为的生产企业；

 

　　（七）停产后恢复生产的生产企业；

 

　　（八）组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、品质管理关键岗位人员变动频繁的生产企业；

 

　　（九）直接影响产品质量的关键设施、生产工艺发生变化的生产企业；

 

　　（十）其他安全风险隐患较大的生产企业。

 

　　保健食品重点经营场所包含：

 

　　（一）保健食品批发市场、集散地；

 

　　（二）保健食品专卖店；

 

　　（三）有违法违规行为的经营单位；

 

　　（四）其他安全风险隐患较大的经营单位。

 

　　第十一条  化妆品重点生产企业包含：

 

　　（一）生产特殊用途化妆品的生产企业；

 

　　（二）生产抗皱、抑制粉刺等易添加禁限用物质以及生产眼部和儿童化妆品的生产企业；

 

　　（三）受托生产的生产企业；

 

　　（四）信用等级分类管理中列B级（含）以下的生产企业；

 

　　（五）监督抽检、风险监测不合格或问题产品生产企业；

 

　　（六）停产后恢复生产的生产企业；

 

　　（七）组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、品质管理关键岗位人员变动频繁的生产企业；

 

　　（八）直接影响产品质量的关键设施、生产工艺发生变化的生产企业；

 

　　（九）有违法违规行为的生产企业

 

　　（十）其他安全风险隐患较大的生产企业。

 

　　化妆品重点经营场所包含：

 

　　（一）批发市场、集散地；

 

　　（二）化妆品专卖店；

 

　　（三）美容美发场所；

 

　　（四）有违法违规行为的经营单位；

 

　　（五）其他安全风险隐患较大经营单位。

 

　　第十二条  日常监督检查按照国家食品药品监督管理局《保健食品生产经营企业日常监督现场检查工作指南》、《化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作指南》、省局《保健食品化妆品监管实务操作手册》等开展。日常监督检查应实行标准化、痕迹化管理，规范制作执法文书，按照国家总局和省局的相关规定程序与要求开展监督检查。要建立健全生产经营企业日常监督档案，实行“一检查一录入”，及时将监督检查结果录入山东省保健食品化妆品信息监管系统。

 

　　第十三条  对日常监督中发现的违法、违规行为，应当依法查处。

 

　　第四章　工作要求与责任追究

 

　　第十四条  各级食品药品监管部门要结合本地实际，创新日常监督管理方式、方法。

 

　　第十五条  上级食品药品监管部门应当加强对下级食品药品监管部门日常监督工作的指导、督促和考核。

 

　　第十六条  各级食品药品监管部门应加强监管队伍建设。检查人员应当熟练掌握保健食品化妆品监督管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，遵守廉政纪律，忠于职守，公平公正。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应严格保密。

 

　　第十七条  食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度，整合监管资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍企业的正常生产经营活动。

 

　　第十八条  各级食品药品监管部门未按照本办法明确并落实日常监督管理职责，发生重大保健食品化妆品安全事故（件），并造成严重后果的，按相关规定追究责任。

 

　　第十九条  保健食品化妆品监管部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、渎职失职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。

 

　　第五章　附则

 

　　第二十条  本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

 

　　第二十一条  本办法自发布之日起实施。