各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局：

 

　　现将《2014年全省保健食品化妆品监管工作要点》印发给你们，请认真遵照执行。

 

　　江苏省食品药品监管局

 

　　2014年4月14日

 

　　2014年全省保健食品化妆品监管工作要点

 

　　2014年是全面深化改革的第一年，也是保健食品化妆品监管工作在新的基础上谋求更好发展的关键一年。全省保健食品化妆品安全监管工作要紧紧围绕保障保健食品化妆品质量安全这一中心任务，按照强化基础、创新机制、完善制度、突出重点的要求，着力落实责任，着力防范风险，继续加大保健食品“打四非”工作力度，进一步加强日常监管，推进许可管理，完善监测体系，推进能力建设，促进保健食品化妆品监管工作再上新台阶。全年着重抓好以下工作：

 

　　一、以全面深化改革为契机，进一步推进行政许可审批工作

 

　　（一）努力承接国家下放的相关职能。主动跟踪保健食品化妆品法规制修定的进展，积极参与保健食品分类管理、备案管理的前期工作，加强调查摸底基础工作，研究制定相关工作方案和措施，稳步推进各项注册管理工作，切实做好承接国家总局下放的国产保健食品技术转让、变更、和再注册等工作。积极稳妥做好承接进口非特殊用途化妆品备案管理工作。

 

　　（二）认真做好清理换证准备工作。国家将适时开展保健食品清理换证和化妆品两证合一换证工作，要按照总局统一要求，加强调查研究，摸清基础状况，制定切实可行方案，优化工作流程，细化工作措施，加强政策宣贯培训，严格换证要求，积极稳步推进。

 

　　（三）切实把住生产许可准入关。细化保健食品生产许可的申请、受理、审查、审批及其监督管理，做好保健食品生产许可工作。推进保健食品生产许可动态现场核查，依据保健食品良好生产规范，对不符合条件的要责令整改，暂缓发证，对整改不合格的不予发证。上半年市县要对目前仍沿用的卫生许可证的企业进行一次核查，重点是核实生产厂房设备条件、产品生产状态、批文和标准的使用情况，指导企业提前做好调整准备工作，避免统一换证开始后问题和矛盾集中出现。认真做好化妆品生产企业卫生许可与生产许可的整合工作，在国家总局相关文件未出台前，省局先行执行下发《江苏省化妆品生产企业卫生许可申请指南》，对化妆品生产企业新办、变更、补发的受理、审查、审批程序进行规范管理，严把审查关，督促指导企业提升管理和卫生水平，推广落实化妆品生产企业卫生规范，鼓励企业进行GMP车间改造。

 

　　二、以加强基础工作为抓手，进一步推进保健食品化妆品日常监管

 

　　（四）进一步建立完善监管制度。在现有各项监管制度的基础上，根据国家逐步出台相关法规的要求，完善行政许可、日常监管等制度，推进配套制度建设，积极探索创新有利于监管的举措办法，制定分类监管、委托加工、会议营销等制度，着力构建严格监管的制度体系。

 

　　（五）以全程监管理念提高监管效能。按照职责依法行政，防止监管盲区，确保监管到位，增强全局观念，积极主动协同相关部门加强管理，堵住监管漏洞。

 

　　（六）切实抓好生产企业监管。制定年度日常监督计划，认真开展生产企业的日常巡查，加强重点产品的突击检查，注重对停产时间较长及委托生产企业的跟踪检查，生产许可核查时静态验收企业的动态检查，组织对发现有重大风险隐患企业的飞行检查，确保生产企业监管覆盖率达100%。对检查中发现达不到生产条件的，责令企业停产，限期整改，对发现存在重大安全隐患的企业，要及时报告，依法处置。

 

　　（七）扎实开展经营单位日常监督检查。落实进货查验、索证索票和台账管理制度，推进经营企业监管基础档案建设，全面建立一企一档。根据辖区内经营单位的状况，确定日常监督检查计划和方案，加强对重点区域、重点单位的监督检查，确保经营单位监管覆盖面达50%以上。

 

　　（八）加强保化产品原料监管。对确定为重点原料生产的保健食品，进一步健全监管档案，增加检查频次，督促企业严把产品出厂关。加强对国产非特殊用途化妆品备案产品工艺配方的审查，对化妆品企业使用原料成分真实性开展抽查。认真执行美容美发单位化妆品日常监管工作指南要求，积极探索网上销售保化产品监管。

 

　　（九）大力推进信息化建设。进一步梳理保化监管相关工作标准和工作流程，明确目标需求、统一技术标准，积极搭建统一、高效、权威的保化安全监管信息平台。完善保健食品化妆品风险抽样监测信息系统，实现风险监测数据省、市信息共享；完成国产非特殊用途化妆品备案管理系统开发与应用，实现网上备案产品申报、形式审核、档案登记及信息公示的功能；积极探索并建立电子监管，企业产品追溯信息系统，实行全过程、全要素的质量安全追溯机制。

 

　　（十）认真实施保健食品生产企业质量受权人制度。学习借鉴药品生产企业质量受权人制度实施的经验，在调查研究的基础上，认真制定工作方案，选择生产规模大、品管基础好、具有药品质量管理背景的企业进行试点，探索建立生产经营者首负责任制和质量安全责任追究制度。

 

　　（十一）努力推进诚信体系建设。积极开展示范创建工作，引导企业加强自律，选择监管基础较好的单位，开展经营企业示范企业、示范街区、示范市场、示范店等创建活动，通过典型引领，进一步规范保健食品化妆品生产经营行为。建立“黑名单”加大曝光力度，惩戒失信行为。

 

　　（十二）积极稳妥应对突发安全事故。把应急管理融入日常监管过程中，提高应对处置突发事件的能力。建立舆情监测制度，健全应急处置机制，加强风险管理，切实做好隐患排查、风险防控、矛盾化解等工作，加强与新闻媒体和有关部门的沟通，有序发布监管信息，及时回应社会关切，妥善处理敏感问题，提高应急处理能力。

 

　　（十三）大力营造良好工作氛围。广泛开展保化安全主题宣传，认真组织开展的食品安全宣传周活动。通过媒体、网络等宣传监管举措和成效，提升公众对保化监管工作的认知度。充分发挥行业协会、社团组织等在开展社会监督、促进行业自律、维护消费者权益等方面的作用。大力普及科学消费知识，引导社会客观、理性看待有关安全风险，积极营造保健食品化妆品安全监管工作的良好氛围。

 

　　三、以突出问题为导向，深入开展保健食品化妆品安全专项整治

 

　　（十四）进一步巩固和深化保健食品“打四非”工作成果。对“打四非”工作进行“回头看”，对已发现的违法案件，积极主动配合稽查部门一查到底，绝不放过，严肃惩办。深入查找安全风险隐患，对整治效果不明显，隐患未得到治理的进行“补课”，对风险监测、日常检查中发现的问题进行梳理，努力消除安全隐患。继续深化保健食品“打四非”专项工作，重点是带有行业共性的安全隐患和“潜规则”问题、对明查暗访中发现的重大案件线索、通报过的重点企业、非法添加的产品、制假售假的窝点和违法行为屡打不绝、反复发生的区域等，根据不同情况组织开展突击性、专项性、区域性、综合性的专项整治工作，坚决防止反弹反复。

 

　　（十五）认真组织开展化妆品安全专项检查活动。加强重点企业的检查，重点对特殊用途化妆品生产企业及在各级化妆品风险监测和监督检验中发现问题的企业，在生产环境卫生、原料管理、生产过程、产品包装标识等进行检查。加强对重点产品的检查，对美白祛斑、祛痘、染发烫发、中草药化妆品等加大抽样检测力度，严厉打击违法使用禁限用物质行为。加强对重点场所的检查，对销售和使用化妆品的美容美发店、药店、化妆品批发市场及网络销售实体店等重点检查化妆品标签、标识、说明书及进货索证索票制度执行情况，同时开展化妆品质量安全快检和专项抽验，切实规范化妆品生产经营活动，依法严厉打击各类违法违规行为。

 

　　四、以防范风险为出发点，深入推进保化安全风险监测评估工作

 

　　（十六）加强技术支撑能力建设。进一步推进技术支撑体系建设，加大经费投入，改善检验机构的装备和条件，按照保健食品化妆品检验机构装备基本标准，加快保化产品检验的扩项工作，全面提升保健食品化妆品检验检测能力。根据实际需求合理配置快检设备和试剂盒，进一步发挥快检筛查在监管中的效能。

 

　　（十七）认真完成全年风险监测任务。按照国家和省常规性、专项性、临时性的检测任务要求，切实实施抽检计划方案，认真分解落实，确保按时完成任务。各地根据监管实际和本地区问题比较突出的产品和环节，强化针对性监督抽检，统筹抽检品种、数量、地点、项目，有效发现问题产品和安全隐患。

 

　　（十八）加强风险监测结果的分析研判和综合利用。对四年来国家和省及市县监测数据进行科学汇总，从总体上研究分析保健食品化妆品安全状况，进一步评估产品的风险程度，探索质量安全的内在规律，为有针对性地实施保化监管提供依据。同时做好监测数据和评估成果的运用，妥善发布保化安全监测信息，加强风险预警工作。

 

　　（十九）强化对问题产品的处置力度。对风险监测中发现的产品质量问题，督促企业认真查找原因，加强整改，举一反三，完善质量管理体系。对不合格产品的必须召回、销毁，涉嫌存在安全隐患的产品，必须下架并暂停生产。

 

　　（二十）依据风险监测信息适时开展专项整治。将风险监测工作向下延伸，对发现苗头性问题，及时开展专项治理，把风险监测与专项检查有机结合起来，加强重点区域及风险程度高、市场流通广、投诉举报多、易违法添加产品的抽验监测，增强风险监测和专项监督的针对性、有效性。

 

　　五、以努力创新为要求，不断推动化妆品监管工作新发展

 

　　（二十一）积极探索化妆品有效的监管方式。根据化妆品与人体安全密切相关以及上市周期短、更新换代快、有的产品安全风险较高、不良反应较多的特点，按照风险管理的原则，根据不同类别产品的风险高低实施分级分类管理。

 

　　（二十二）厘清管理层级的关系。坚持放管并重，实现责任和权力同步下放、放活和监管同步到位的原则，进一步明确省、市、县监管部门的职责权限和职能分工，实现监管职责制度化、规范化，监管任务责任化和具体化。

 

　　（二十三）积极做好化妆品不良反应监测体系建设工作。认真落实国家《加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，研究制定全省化妆品不良反应监测体系建设方案，明确建设目标和任务；开展调研，摸清辖区内具备化妆品不良反应监测能力的机构情况，做好监测哨点的遴选、推荐和培训工作；积极创造条件筹建化妆品不良反应监测机构，承担我省化妆品不良反应监测具体工作任务。

 

　　六、以加强队伍建设为根本，不断提升保化监管能力

 

　　（二十四）进一步加强队伍建设。按照全系统教育培训计划，通过多种形式提升保化监管人员素质。积极建设保健食品化妆品监管实训基地，通过对生产现场全过程的学习培训，提高监管人员的实践操作能力。认真组织安排好各类培训活动，明确培训的重点和要求，确保培训效果。省局今年将举办1-2期保化监管人员业务人员培训班；开展生产许可人员的业务培训，加强生产监督检查员队伍建设。并继续与相关大学举办1-2期保化监管人员专业课程进修班 ，同时积极做好国家总局计划安排的“保健食品监管培训项目”的实施。

 

　　（二十五）进一步加强作风建设。牢固树立服务意识、责任意识、风险意识，大兴办实事、求实效的工作作风。结合党的群众路线教育活动，深入调查研究，掌握真实情况。借鉴“四不两直”的方法，即不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待，直奔基层、直插现场，暗查暗访，发现问题，及时排查，有效破解。强化责任意识，敢于担当、勇于创新，增强工作的主动性和创造性，大力弘扬科学创新奉献的价值理念。

 

　　（二十六）进一步加强廉政建设。始终保持廉洁自律的形象，做到警钟长鸣，把中央“八项规定”和反对“四风”当作不可逾越的红线，切实加强反腐倡廉建设，做到清正清廉，打造一支政治过硬、业务优良、作风清正、纪律严明的保化监管队伍。