各县区食品药品监督管理局，各直属单位，市局机关各科室：

 

　　现将《2014年全市药品化妆品流通监管工作要点》印发给你们，请认真遵照执行。

 

　　武威市食品药品监督管理局

 

　　2014年4月15日

 

　　2014年全市药品化妆品流通监管工作要点

 

　　2014年全市药品化妆品流通监管工作要按照国家、省、市食品药品监管工作会议的总要求，以药品流通环节质量安全风险评估为契机，以抓监管、促规范、保安全为目标，完善长效监管机制，创新监管方式，实施风险管控，强化日常监督，推进新修订GSP的实施，继续强化中药材中药饮片质量监管，严厉打击制假售假违法犯罪行为，全面提升药品流通环节质量安全保障水平。

 

　　一、抓好新修订GSP全面实施工作。今年是实施新修订GSP认证的关键一年。要加强领导，理清思路，把此项工作列入重要日程，坚持高标准严要求，抓住关键环节，坚决清退一批没有经营业务、扰乱药品流通秩序的企业。切实达到提高门槛、规范行为的目的，强化GSP认证企业的跟踪检查，发现和解决企业实施GSP中存在的问题，进一步规范药品流通秩序。加大培训力度，着力提升认证和日常监管水平。

 

　　二、进一步加强流通环节药品安全风险管控。全面引入药品安全风险管控机制，建立药品质量安全风险季度评估制度，定期排查、分析流通环节质量安全风险，及时采取控制措施，强化对重点企业、重点环节及重点品种的监督检查，强化落实追溯制度，规范药品购销渠道的监管，严格疫苗、生物制品、诊断药品、特殊药品等重点品种的质量安全监管，加大问题企业的检查频次，规范企业经营行为。

 

　　三、进一步强化中药材中药饮片质量监管。一是加大中药材市场、集贸市场重点区域的质量监管，落实地方政府的责任，明确中药材市场质量安全责任主体，强化落实中药材市场质量巡查、检查和质量监督抽验等制度。二是加大中药材市场及其周边整治力度，以高压态势严厉打击制售假劣中药材中药饮片的违法犯罪活动，深挖制假售假窝点，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任，加大曝光力度，有效遏制制假售假的违法行为。三是加大技术监督力度，改进质量抽验方式，按照季度筛选质量问题严重的重点品种，实施动态抽检，提升技术监督支撑行政监督的作用。四是加强经营企业、医疗机构等重点单位中药材中药饮片购销渠道的监管，落实索证、索票及索取药品检验报告书等质量追溯制度。

 

　　四、深入推进药品经营企业电子监管。按照药品安全“十二五”规划的要求，进一步推进药品电子监管，全面落实药品批发企业电子监管核注核销工作，做到见码就扫；进一步强化药品零售企业电子监管试点企业的核注核销，以实现2015年末全品种全过程电子监管的既定目标。

 

　　五、加强药品经营企业诚信体系建设。严格按照《武威市药品经营企业药品安全信用等级分类管理办法》进行诚信体系评定，药品经营企业质量诚信档案建档率、企业质量诚信评价覆盖率、企业不良行为记录公示率必须达到考核指标要求，药品经营企业监管公示制落实到位。建立健全药品“红黑名单”制度，严格失信约束惩诫工作，建立健全公平竞争、规范有序的信用评价机制，从而进一步强化药品经营企业的诚信自律意识，规范企业行为。

 

　　六、抓好流通领域药品安全专项检查。一是深入开展非药品冒充药品专项整治，严厉打击非法添加化学药物、以非药品虚假宣传药品的治疗作用，误导群众消费，危害百姓健康等违法行为。二是继续加大互联网非法销售药品的整治，依法做好信息服务与交易注册企业的网上监督检查，加强与通信、公安等部门的通力协作，强化信息交流和沟通，坚决打击网上非法售药的违法行为。三是进一步加大虚假广告整治力度，继续加强虚假广告监测，及时移交工商部门处理；落实违法广告公告制度，加大违法广告产品的暂停销售力度。

 

　　七、加大监督执法督查力度。按照规范化、网格化、痕迹化监管的工作要求，加强药品流通领域日常监督、飞行检查和行政查处的督查力度，力求掌握药品安全真实状况，强化效果应用，突出整改落实，严防药品安全风险。充分发挥监督抽检的“靶向性”作用，强化技术支撑作用，加强监督抽检不合格药品的及时控制和查处，降低药品安全风险。

 

　　八、做好药品零售企业分级管理。按照国家总局和省局药品零售企业分级管理要求，将有较好经营条件和较好服务能力的企业同一般企业或较差企业区别出来，给予其差异化经营权限，有利于流通领域“扶强限劣”，解决执业药师短缺、服务范围与服务能力不相适应的突出问题，促进药品零售行业的结构调整。推进药品流通企业质量安全信用体系建设，落实药品安全信用等级管理。

 

　　九、加强化妆品流通领域监管工作。认真履行化妆品监管新职能，建立化妆品流通监管制度，按照风险管理的原则，实施分级分类管理。做好化妆品经营企业及美容等医疗机构基本情况的调查摸底，逐步建立监管档案。加强相关法规及专业知识的学习，把握其监管的特点，加大相关法律法规宣传，畅通12331投诉举报电话，强化社会监督力量，严厉打击生产销售假劣化妆品的违法行为。