各盟市食品药品监督管理局：

　　经自治区食品药品监督管理局同意，现将《2014年药品化妆品生产环节重点整治工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

　　内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室

　　2014年6月19日

　　内蒙古自治区2014年药品化妆品生产环节重点整治工作方案

　　为稳步构建药品化妆品安全监管的长效机制，继续巩固和扩大“两打两建”专项整治工作成果，严厉打击制售假劣药品化妆品违法违规行为，按照党中央、国务院“建立最严格的食品药品监管制度”的总体要求，结合自治区药品化妆品生产监管工作实际，制定本方案。

　　一、指导思想

　　“打”、“建”、“管”并举，以打促建，立足长效，进一步规范我区药品化妆品生产秩序，排查和防范药品化妆品安全风险，实现药品化妆品监管职责制度化、规范化，监管任务责任化、具体化，依法严厉打击药品化妆品生产领域违法违规行为，保障人民群众使用药品化妆品安全。

　　二、工作目标

　　围绕实现最严格的覆盖全过程的药品化妆品监管，排查和解决药品化妆品生产中存在的安全隐患和突出问题，充分发挥检查、检验、监测等手段，通过推进新版GMP实施，提升企业质量管理水平和风险控制能力，严厉打击制售假劣药品化妆品违法违规行为，促进产业结构调整，落实企业主体责任，创新监管机制，推动行业自律和社会共治的良好态势，切实保障药品化妆品安全。

　　三、重点任务

　　针对药品化妆品生产监管各个环节，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品化妆品安全风险，规范生产秩序，严厉打击中药、化学药品、化妆品违法生产行为。

　　（一）中（蒙）药生产环节

　　加强对中（蒙）药生产源头的监督检查力度，主动控制并消除风险，严厉打击使用假劣中（蒙）药材、非法中（蒙）药材提取物生产药品的违法行为。一是严格供应商的审计，严禁使用假劣中药材、中药饮片和非法中药提取物投料生产药品的行为；二是加强对中（蒙）药材及其饮片、中间产品、成品的质量控制，特别要加大对增重染色、掺杂掺假、硫磺熏蒸和重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测；三是严肃查处饮片生产企业外购非法加工的中药材“贴牌”或“分装”进行销售的行为，严厉打击超出核准范围或不按要求炮制生产中药饮片。

　　（二）化学药品生产环节

　　对高风险品种、基本药物、重点品种进行逐一排查，严厉打击违法违规生产化学药品的行为。一是严厉打击违法使用化工原料、非法包装材料和辅料生产药品的行为；二是严格执行GMP，严厉查处生产过程中擅自加减原辅料、偷工减料、物料不平衡、低限投料的行为；三是加强对注射剂等高风险企业的监管，层层落实责任，堵塞漏洞，完善制度，防患于未然；四是检查是否存在委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。

　　（三）特殊药品生产环节

　　加强特殊药品的监管，开展特殊药品生产专项检查，特别是对麻黄碱原料、含麻复方制剂生产企业的监管。一是以第二类精神药品和麻黄碱原料、含麻复方制剂为重点，强化监督检查和流向核查，严防药品从药用渠道流失；二是加强对特殊药品原料购销、使用、储存的管控；三是严格按《药品类易制毒化学品管理规定》，按时上报麻黄碱生产库存情况；四是加强对麻黄碱生产过程的管控，建立关键工序中间体物料平衡参数，严格对库存成品、半成品、中间体、粗品的管理，建立麻黄碱原料药及中间体库存情况数据库，严防发生流弊；五是开展特殊药品企业飞行检查，排查风险，消除安全隐患。

　　（四）化妆品生产环节

　　加强监管制度建设，提升监管水平，强化监管责任，严厉打击违法违规生产化妆品的行为，强化企业的主体责任。一是加强化妆品生产企业监管，提升化妆品质量管理水平；二是严厉查处使用禁用物质和超量使用限用物质行为；三是加强指导，促进企业自律，充分发挥行业协会和第三方的监督作用，推进社会共治。

　　（五）生产环节跟踪督查

　　强化风险区域、风险企业、风险环节、风险品种的监管，重点督查GMP认证检查、日常监督检查缺陷项和“两打两建”发现问题的整改落实情况，对生产企业实施和执行GMP情况进行全面跟踪检查。一是督查整改方案是否可行，整改措施是否落实到位；二是企业是否按药品GMP的有关要求组织生产，质量管理体系是否运行正常；三是对群众投诉举报或近两年受过行政处罚的案件是否整改到位；四是近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或不良反应监测过程中发现问题的品种，企业是否主动采取停产、停售、召回等措施。

　　四、实施步骤

　　整治工作为期五个月，分四个阶段进行。

　　第一阶段：动员部署阶段（2014年6月下旬）。各盟市局要认真研究制定药品化妆品生产环节重点整治实施方案，明确目标任务和责任分工，对专项整治工作进行全面动员部署。

　　第二阶段：自查自纠阶段（2014年7月）。药品化妆品生产企业要根据本方案和盟市局有关要求，认真对照相关法规条款，结合企业实际，开展自查自纠，将自查结果和整改情况于2014年7月底前书面报送所在地的盟市局。

　　第三阶段：集中检查查处阶段（2014年8月-9月）。由盟市局组织落实，自治区局督查。对检查中发现的问题，企业要立即进行整改；发现违法违规行为的，要依法严厉查处，并将查处情况记入企业诚信档案；对违法违规情节严重的，建议取消生产资格，纳入“黑名单”并予公布；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

　　第四阶段：总结完善阶段（2014年10月）。各盟市局要对专项整治阶段性工作情况进行总结，提出下一步整治工作目标和任务，内容包括基本情况、主要做法、亮点、成果和存在的主要问题，形成书面报告（含电子版）于2014年11月10日前报自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局将对各盟市开展专项整治行动工作情况进行评价考核并通报。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导，明确责任分工

　　各级食品药品监督管理局要高度重视药品化妆品生产环节重点整治工作，把整治工作作为2014年药品化妆品生产环节监管的重点，明确责任分工，积极主动开展工作，确保整治行动扎实有效。为此，自治区食品药品监督管理局成立了药品化妆品生产环节整治工作领导小组，组长由格日勒图副局长担任，具体工作由药品化妆品生产监管处负责。各盟市也要成立相应机构，扎实推进重点整治工作，重点整治工作相关内容将列入对盟市局年度目标考核，纳入年度考评体系。

　　（二）强化工作督查，落实责任主体

　　各盟市局要结合本地实际，制定方案，明确具体任务与目标、工作要求和完成时限，加强对整治工作和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题。严格纪律，开展督查督办，对发现的质量风险和安全隐患坚持原因不查清不放过、整改不到位不放过、制度不建立不放过、当事人不处理不放过的“四不原则”，确保重点整治工作取得明显成效。

　　（三）突出整治重点，扎实有效推进

　　各盟市局要充分利用以往检查、检验、监测数据，层层落实责任，突出重点，主动出击，开展明查暗访，认真细致梳理案件线索，集中时间和精力，查处一批典型案件，同时还要畅通群众投诉举报渠道，发挥12331投诉举报平台作用，扎实推进整治工作顺利进行。

　　（四）强化制度建设，完善监管机制

　　各盟市局要始终贯彻“加强监管保安全”的总体思路，坚持以保药品化妆品安全为目标，以发现和控制风险为主要内容，积极探索日常监管的有效机制，建立完善药品化妆品安全监管的各项制度和措施，全面强化并落实药品安全的监管责任和企业主体责任。综合考评企业产品特点、信用情况、管理水平、质量状况等，对辖区内企业逐家进行风险分析、评估和分级，并根据企业风险等级，采取差别化的监管方式。充分挖掘和推广成功的监管经验做法，切实做好源头治理，防止不合格药品化妆品流入消费市场。

　　（五）强化舆论宣传，营造共治格局

　　各盟市局要利用各种形式积极宣传报道专项整治行动意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规行为的态度和决心。充分发挥舆论宣传作用，采取领导访谈、专家讲座，药品化妆品安全知识专栏、活动专题报道、发布典型案例等形式，警示引导消费，曝光违法行为，宣传行动成效。广泛发动社会各界、药品化妆品生产经营和使用单位积极参与整治行动，努力营造药品化妆品安全社会共治格局。