为贯彻落实全省药品监管、化妆品监管电视电话工作会议和全市食品药品监督管理工作会议各项部署，切实加强我市药品生产和特殊药品监管，市局研究制定了《2014年全市药品安全监管工作要点》，现印发你们，请结合本单位工作实际，认真贯彻执行。

 

　　淮北市食品药品监督管理局

 

　　2014年4月11日

 

　　2014年全市药品安全监管工作要点

 

　　根据省局《关于印发2014年全省药品化妆品生产和特殊药品监管工作要点的通知》（皖食药监药化生秘〔2014〕97号）文件精神，结合我市安监工作实际，特制订2014年度药品安监工作要点。

 

　　一、工作思路

 

　　2014年药品安监工作的总体思路是：认真贯彻落实国家局、省局药品、化妆品监管工作会议和全市食品药品监管工作会议部署，履行监督职能，加强监督检查，强化风险防控，完善长效机制，夯实监管基础，提升监管能力，切实保障我市药品生产质量安全。

 

　　二、扎实做好监督实施新修订药品GMP工作

 

　　（一）加强已通过新修订药品GMP认证药品生产企业实施新修订药品GMP的监管，开展新通过药品GMP认证企业的监督检查，防止企业出现认证后生产管理松懈、产品质量滑坡等现象。督促企业按照新修订药品GMP完成所有生产品种工艺验证，同时按照批准的处方工艺组织生产。

 

　　（二）深入开展新（扩）建企业新修订药品GMP分类指导，高度关注企业在实施新修订药品GMP过程中，新旧质量保证体系切换可能带来的药品安全风险，督促企业严格按照标准操作规程和管理规定组织生产，切实保证药品质量。

 

　　三、切实加大日常监管检查工作力度

 

　　（一）制定《2014年度全市药品生产日常监督检查工作计划》。按照职权明确分工协作、重心下移、属地监管、分级负责的原则，在对药品生产企业跟踪检查全覆盖基础上，市局组织对注射剂类等高风险药品及基本药物品种生产企业的跟踪飞行检查，并强化对中药饮片和中药提取等其他药品生产企业的日常巡查和抽查。

 

　　（二）建立科学完善的药品检查体系。在全面检查、飞行检查、专项检查的基础上，完善日常巡查制度，根据省局制定的分类制订巡查要点，开展并指导县局开展日常巡查工作。采取"条状检查"、"块状检查"、"循环检查"相结合的方式，提高检查工作效能，及时发现和消除质量隐患。

 

　　（三）突出重点，开展专项监督检查。加强对中药饮片生产、中药提取、化工原料代替原料药、药用辅料及药包材的监督检查，规范企业行为，防止区域性、系统性风险的发生；对市场抽检不合格频次高、存在投诉举报的企业，以及中标基本药物价格异常企业，组织专项检查和飞行检查。

 

　　（四）强化措施，探索药品监管机制。在进一步实施质量受权人职责履行情况报告制度、批检验报告书备案制度的基础上，探索实施药品生产质量检验人员备案制，对药品生产企业质量检验人员实行建档备案，及时掌握各企业质量检验人员流动情况，评估各企业检验能力，提高企业质量控制水平。

 

　　四、开展质量形势分析，强化安全风险防控

 

　　（一）综合运用GMP检查、飞行检查、投诉举报、抽样检验和ADR监测数据等信息，每季度开展药品生产质量形势分析，排查可能产生的安全风险，提出对策措施和改进工作的建议，并形成药品生产质量形势分析评估报告，每季度后10日前上报省局。

 

　　（二）综合药品固有风险和管理风险进行风险分级，开展信用等级评定。根据每个企业的产品特点、监督检查情况、管理水平、质量状况等，对辖区内企业逐家进行风险分析、评估和分级，建立企业信用档案，并根据企业信用等级，采取差别化的监管方式。

 

　　五、推进监管规范化,夯实监管工作基础

 

　　（一）进一步贯彻落实省局出台的《药品安全监督管理规范化指导意见》，明确市县（区）监管任务分工，落实监管责任；实行全覆盖监督检查，防止出现监管盲点；严格监督检查程序，防止检查不到位；规范监管档案和检查记录，确保监管工作可追溯；落实缺陷整改，对飞行检查发现的缺陷项目，必要时上报省局。

 

　　（二）分级建立联络员制度，强化对口联系督导。落实省局药品化妆品生产日常监管对口联系督导制度，建立药品生产企业联络员制度，实行监管人员对口联系药品生产企业，分别对全市7家药品生产企业监管工作进行对口联系、督导、检查、宣传和调研。定期进行联络并做好相关记录，发现企业出现重大变更或存在风险隐患苗头，应及时报告并研究解决办法。

 

　　（三）积极推进监管信息化。结合日常监管工作，继续做好开展"GMP综合管理平台"推广应用，检查和督促企业做好日常生产数据录入和审核工作，实现省、市、县药品监管信息互通和共享，强化对药品生产的动态监管，预防和杜绝重大药品质量安全事故的发生。

 

　　（四）强化监管职能衔接，检查、抽验、查处联动。在监督检查中，开展药品生产环节抽样，提高抽样工作的针对性；与监督执法紧密结合，发现可疑线索，及时采取措施，避免证据灭失。

 

　　五、强化企业主体责任，推进诚信体系建设

 

　　（一）以实施药品生产企业质量受权人管理制度为抓手，落实企业主体责任。强化企业质量管理体系建设，加强质量受权人管理，实行履职情况报告制，探索实施质量受权人信用管理，外部监督与内部管理有机结合，形成合力。

 

　　（二）落实《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，推动药品生产企业主体责任落实。开展药品生产企业安全信用等级评定，对失信企业加强监督，增加日常现场检查、抽样检查的频次，对严重违反药品管理法律、法规、规章的，纳入药品安全"黑名单"管理。加大查处力度，震慑违法违规，创造良好环境。

 

　　六、巩固专项整治成果，规范中药生产行为

 

　　（一）加大中药饮片生产企业监管力度，实行全覆盖监督检查。在去年开展中药饮片生产企业清理登记工作的基础上，建立中药饮片企业电子监管档案，全面完善企业基础信息档案，及时动态掌握每家企业关键岗位人员及生产和检验条件变化情况，做到日常监管心中有数。

 

　　（二）开展中药饮片生产企业承诺活动。组织辖区内企业从严格按GMP 要求组织生产，保证中药饮片质量方面作出公开承诺，签订由省局统一印制的中药饮片守法生产经营承诺书，强化企业的法律意识、责任意识和质量意识。

 

　　（三）严格中药饮片生产许可准入。鼓励和引导企业上规模、上水平，对新开办中药饮片生产企业要按照新版GMP和省局皖食药监安秘〔2013〕182号文件的相关要求严格把关，不符合要求的一律不予上报，防止低水平重复建设给日后监管留下隐患。

 

　　七、高度重视特殊药品监管，进一步完善监管体系

 

　　（一）加强特药日常监管，落实月查季报制度，推进特药电子监管工作，完善监管体系，保持特药监管高压态势，确保特药安全。

 

　　（二）开展特殊药品专项检查，对特药经营企业进行一次全面检查。