现将《2014年药品化妆品生产监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

 

　　甘肃省食品药品监督管理局

 

　　2014年3月25日

 

　　2014年药品化妆品生产监管工作要点

 

　　认真贯彻落实2014年全国药品化妆品监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，以“站稳为民监管立场，筑牢质量安全底线”大讨论活动为统领，以全面实施“质量安全风险控制计划”为载体，强化日常监管，健全监管机制，落实监管责任，巩固和扩大药品“两打两建”成果，全面提升药品化妆品生产及特殊药品监管水平。

 

　　一、建立健全药品化妆品质量安全长效监管机制。全面引入安全风险评估机制，建立质量风险季度评估制度，推动精细化监管，提高监管时效性、针对性和预见性。强化日常监督检查和监督抽验的衔接。建立药品共检机制，推动药品生产企业质量控制实验室规范化建设，引导企业建立原辅料全品种标本室，全面推动药品生产企业实验室比对实验。建立和完善化妆品生产日常监管制度。制定出台《甘肃省药品质量安全风险评估管理制度》、《甘肃省药品生产质量检验监管工作制度》、《甘肃省中药饮片生产监督管理办法》、《甘肃省医疗机构制剂验收标准》和《甘肃省药品生产企业质量控制实验室规范化管理办法》，修订《甘肃省药品生产日常监督管理办法》。

 

　　二、深入推进新修订药品GMP贯彻实施工作。加强药品GMP分类指导和推进实施工作，严格执行认证标准，强化药品GMP认证行政审批，推行市州局初审现场核查制，落实生产检验能力的逐品种核实检查要求；加强GMP认证后的监督检查，组织开展全省药品GMP跟踪检查，加大飞行检查和认证公示期及行政审核期的监督抽查力度。抓好舆论宣传和企业培训工作，举办药品GMP专题培训班，有计划开展生产企业QA、QC培训。加强检查员队伍法规和专业素养培训，举办药品GMP检查员提高班。

 

　　三、加大日常监管力度，做好分级指导督导工作。一是紧紧围绕原辅料管理，处方工艺执行，产品检验管理和中药前处理、提取等监管重点环节不动摇，运用风险管理方法措施，充分发挥药品检验和不良反应监测的技术支撑作用，提高质量风险预警能力，提升质量风险管控水平。二是强化中药饮片生产全过程监管，严格质量追溯，落实批检验制度，严谨加工炮制标准，加大检查力度，落实监督抽验；严厉打击掺假掺杂、私制滥切和分包装等违法违规行为，严肃查处认证车间外加工炮制、原辅料未经检验投料生产和成品未经检验出厂等行为。三是推行和完善分类分级监管，强化重点环节、重点企业、重点品种生产企业的监督检查，开展全省疫苗、血液制品、体外诊断试剂、生化制品、药用辅料等产品的质量专项监督检查。有针对性的开展高风险药品和基本药物生产质量安全风险评估工作。加大对失信企业和风险评估问题突出企业的监督检查频次。四是加大医疗机构制剂配制监管力度，开展医疗机构制剂配制专项检查，更新完善医院制剂配制许可基础数据库，探索建立医院制剂电子监管网络。举办医疗机构制剂配制管理规范培训班。五是全面调研省内化妆品生产基本情况，开展化妆品生产企业专项检查，进一步完善化妆品生产审批程序，建立“甘肃省化妆品生产企业监管数据库”，规范化妆品生产行为。开展化妆品法规和专业知识培训。六是落实药品质量安全约谈制度，常态化开展药品质量安全告诫约谈。七是继续推进药品电子监管工作，做好药品生产企业全品种赋码工作。

 

　　四、继续保持特殊药品监管高压态势。加强特殊药品安全检查，加大监管力度，落实月巡查制度，全面落实特殊药品安全目标责任。结合新版药品GSP的实施，对特殊药品经营企业进行重新确认。调研麻醉药品区域性经营企业和经营方式调整后的经营监管情况，总结经验，进一步推进打破区域性供应模式进程。开展第二类精神药品、麻黄碱、罂粟壳和蛋肽类等特殊药品的专项检查，对购销运输、库存流向进行重点核查；强化特殊药品原料药的监管，开展特殊药品（含）生产监督检查，建立含特殊药品品种数据库；认真履行禁毒工作部门职责，加强药物滥用监测。举办全省特殊药品监管培训班。

 

　　五、继续加强不良反应监测指导。正确把握药品不良反应监测与质量风险评估的关系，有效发挥不良反应监测对药品质量安全风险管控的技术支撑作用，贴近日常监管。开展药品生产企业不良反应监测专项检查，推动和督促企业落实上市后药品质量回顾和安全评价，联合卫生行政部门开展二级以上医疗机构不良反应监测工作的督导检查，尝试开展医疗机构制剂不良反应监测和评价工作。继续扩大宣传引导，提高不良反应上报自觉性和及时性，消除报告盲点，做好数据分析，提高报告水平。