为贯彻落实《化妆品卫生监督条例》关于化妆品不良反应监测工作的要求，加快推进我市化妆品不良反应监测体系建设，按照国家局《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化〔2011〕476号）精神，结合北京市实际，制定本方案。

 

　　一、指导思想

 

　　深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以建立健全化妆品不良反应监测哨点为基础，加快化妆品不良反应监测体系建设，积极开展化妆品不良反应监测与评估工作，落实“早发现、早报告、早预警、早处置”的工作要求，逐步形成系统、科学、完善的化妆品不良反应监测网络，提升本市化妆品安全监管预警控制能力，保障广大公众消费安全。

 

　　坚持统筹规划、合理布局、分步实施、加强指导、落实责任、高效运转的原则。化妆品不良反应监测工作以化妆品不良反应监测中心为核心，以监测哨点为依托，以化妆品生产经营企业为主体，以社会组织和消费者为补充，力争三年的时间，逐步建立覆盖全市各区县的化妆品不良反应监测哨点，构建主动与被动相结合的立体化妆品不良反应监测网络，形成管理规范、运行有序的化妆品不良反应监测工作局面。

 

　　二、基本原则和总体目标

 

　　三、监测范围

 

　　化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣所引起的不良反应。

 

　　本市化妆品不良反应监测哨点是指经认定后承担化妆品不良反应相关工作的医院。

 

　　本市化妆品不良反应信息报告单位包括本市行政区内的化妆品生产企业、化妆品经营企业、化妆品使用单位、医疗机构、日化协会、消费者协会等社会团体和消费者。

 

　　凡在本市行政区域内，消费者使用化妆品后出现不良反应的，均属于本市化妆品不良反应监测工作范围。

 

　　四、监测依据

 

　　（一）法规依据

 

　　《化妆品卫生监督条例》第二十三条规定：“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。”《化妆品卫生监督条例实施细则》第十五条要求特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查时，企业要提交产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；第三十二条规定：“当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测；第四十三条规定各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

 

　　2011年11月24日，国家局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，要求加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。

 

　　（二）技术依据

 

　　目前我国化妆品不良反应的诊断标准有《化妆品皮肤病诊断及处理原则 总则》（GB 17149. 1-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品接触性皮炎》（GB 17149.2 -1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品痤疮》（GB 17149.3-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品毛发病》（GB 17149.4-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品甲病》（GB 17149.5-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品光接触性皮炎》（GB 17149.6-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品色素异常性皮肤病》（GB 17149.7-1997）7项标准，7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。

 

　　五、工作内容

 

　　（一）开展化妆品不良反应监测工作

 

　　在现有2家国家级监测哨点的基础上，建立我市化妆品不良反应监测初级网络，通过多种形式收集化妆品不良反应信息，积极开展化妆品不良反应监测工作。

 

　　（二）监测信息管理平台建设

 

　　按照国家化妆品不良反应监测信息管理工作的总体要求，搭建我市监测信息管理平台，实现化妆品不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能，其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会组织和消费者可以通过平台、网络、电子邮件等形式报告化妆品不良反应案例，实现化妆品不良反应信息互动和交流。

 

　　（三）建立管理体系

 

　　建立监测机构和监测哨点的管理体系。制定化妆品不良反应监测工作程序，制定化妆品不良反应病例的诊断、报告、数据收集、汇总和分析等制度，确保监测体系有效运行。

 

　　（四）制定相关制度

 

　　1.信息报告制度。制定我市化妆品不良反应报告制度，实现信息渠道畅通。

 

　　2.信息管理制度。建立我市化妆品不良反应监测的信息管理制度，明确层级信息管理权限，明确信息报送、归集、管理相关流程。

 

　　3.信息发布制度。根据信息发布权限，研究制定我市相关化妆品不良反应监测信息发布制度。

 

　　六、工作分工

 

　　（一）北京市药品监督管理局负责本市化妆品不良反应监测的管理工作。主要承担本市化妆品不良反应监测工作的政策制定。

 

　　（二）北京市化妆品不良反应监测中心负责本市化妆品不良反应监测的具体工作。

 

　　主要承担本市化妆品不良反应监测网络建设；建设本市的监测哨点；负责化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护；开展化妆品不良反应的流行病学调查，组织诊断方法、诊断技术交流；承担化妆品不良反应监测的宣传、教育和培训。

 

　　（三）各区县分局负责协助市化妆品不良反应监测中心做好不良反应事件上报工作。

 

　　（四）市化妆品不良反应监测哨点（以下称监测哨点）主要负责本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查和信息的收集，并报送市化妆品不良反应监测中心，协助开展化妆品安全性评价。

 

　　（五）化妆品生产、经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录，并向市化妆品不良反应监测中心报告，积极采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。其他报告单位对发现的化妆品不良反应案例可直接向北京市化妆品不良反应监测中心报告。

 

　　（六）市化妆品不良反应监测中心可委托北京市日化协会负责部分北京市化妆品生产经营企业的培训工作，开展相关调研工作。

 

　　七、实施步骤

 

　　第一阶段（2013年底前）：落实北京市化妆品不良反应监测中心的人员配置、工作机制和工作制度。建立专家队伍，加强技术能力建设和技术培训工作。分阶段开发化妆品不良反应监测信息系统，完成相关功能的模块建设。建立部分市级监测哨点和报告单位，以部分哨点和报告单位为试点，初步开展我市化妆品不良反应监测工作。

 

　　第二阶段（2014年底前）：进一步完善化妆品不良反应监测信息系统的模块建设，并投入试运行。扩大建立市级监测哨点和报告单位的范围，逐步开展我市化妆品不良反应监测工作。协同监管部门和化妆品检验检测机构，建立化妆品不良反应监测数据的利用机制。

 

　　第三阶段（2015年底前）：通过试点与逐步推广，将不良反应监测哨点扩大分布到各区县，使化妆品不良反应监测体系在信息收集、传送、分析以及数据库等方面的功能得以充分发挥。

 

　　八、保障措施

 

　　（一）组织保障。市药品监督管理局负责此项工作的组织领导工作。市化妆品不良反应监测中心要积极配合，提高认识，落实责任，明确任务，根据体系建设进度，及时制定相应的实施方案，确保此项工作有序推进。

 

　　（二）机制保障。各有关部门和单位要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，积极探索建立与化妆品不良反应监测体系建设相适应的工作机制。

 

　　（三）经费保障。充分利用现有资源，积极向市财政争取有关经费支持，保证开展化妆品不良反应监测工作所必备的仪器设备和监测评价工作正常运转，落实化妆品不良反应监测体系建设工作责任，全面提高化妆品不良反应监测工作能力和水平。

 

　　北京市药品监督管理局

 

　　2013年3月25日