各县（市）区食品药品监管局，杭州湾新区、大榭开发区、国家高新区、东钱湖旅游度假区管委会食品药品监管部门：

　　为进一步强化我市保健食品化妆品生产监管，有效落实省局下放的保健食品化妆品许可职能，掌握我市保健食品化妆品生产企业的生产经营和发展状况，更好地加强监管、服务企业，我局决定对全市保健食品化妆品生产企业实行年度报告和停产复产报告制度。现将有关事项通知如下：

　　一、年度报告制度

　　（一）实施报告范围：

　　全市所有持有有效《保健食品生产许可证》（《保健食品生产企业卫生许可证》、《过渡期保健食品生产许可通知书》）和《化妆品生产企业卫生许可证》的企业。

　　（二）报告时间要求：

　　每年1月31日前提交上一年度的企业年度报告。

　　（三）报告程序：

　　各生产企业须将年度报告装订成册，于每年规定时间前一式两份上报所在县（市）区或功能区食品药品监管部门，各地收到报告后应在5日内上报市局保化监管处。

　　（四）报告内容：

　　企业年度报告包括主体报告和附表（附件1、2）两部分。主体报告内容包括：

　　1、产品生产销售及质量情况，包括全年产值及增长率、生产品种及数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况；

　　2、企业组织结构与生产、质量、技术负责人以及生产条件的变动情况和行政许可的变化情况；

　　3、保健食品生产企业对照《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）以及化妆品生产企业对照《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）的执行情况；

　　4、企业质量体系建立、运行、完善情况，包括内审、管理评审、第三方认证或复查情况；

　　5、当年接受监督检查、监督抽验、摸底抽查，受到责令改正、行政处罚、通报批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况；

　　6、全年质量事故、顾客投诉、不良事件监测与处理情况；

　　7、企业信用体系建立、运行和报告重大事项的情况；

　　8、对监管部门工作的意见和建议等。

　　二、停产复产报告制度

　　（一）实施报告范围：

　　符合停产复产报告条件的我市持有有效《保健食品生产许可证》（《保健食品生产企业卫生许可证》、《过渡期保健食品生产许可通知书》）和《化妆品生产企业卫生许可证》的企业。

　　（二）报告实施条件和程序：

　　保健食品化妆品生产企业整体或部分类别产品停产（非监管部门处罚责令停产），连续停产拟超过3个月（含3个月）的，停产前须向生产地所在县（市）区或功能区食品药品监管部门报告（附件3）。各地应将企业停产情况及时备案存档，并在收到报告后5日内上报市局保化监管处。

　　需恢复生产的，企业应按照《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）或《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）的要求进行自查，对生产环境、生产设备和各项操作规程、岗位责任制等进行验证，确认具备生产条件后方可复产，并将拟复产时间和自查情况向生产地所在县（市）区或功能区食品药品监管部门报告（附件4），各地应备案存档并在5日内上报市局保化监管处。必要时，市县两级食品药品监管部门可适时联合或单独组织检查组实施现场检查核实。

　　各地要督促保健食品化妆品生产企业按时按规定要求上报年度报告和停产复产报告，加强对辖区保健食品化妆品生产企业的监督管理，切实掌握企业停产、复产有关情况，依法查处和纠正违法违规行为。企业年度报告和停产复产报告的及时性、真实性、有效性将作为企业办理延续（换证）、复核等行政许可申请时市局进行审查和现场检查的重要参考内容。对不按要求进行报告或在报告中故意弄虚作假的企业，各地要约谈企业主要负责人和其他相关人员，并将该企业列入重点监管对象，加大日常检查和监督抽检频度，切实规范我市保健食品化妆品生产企业的生产行为。

　　请各地于2013年2月8日前将本通知要求宣贯到辖区内保健食品化妆品生产企业。2012年的年度报告属首次报告，请各地督促辖区内企业于2013年3月8日前按规定程序和要求上报。

　　联系人：陈守赋   联系电话（传真）：87179135

　　附件：   关于实施保健食品化妆品生产企业年度报告和停产复产报告制度的通知附件.doc
 

　　二○一三年一月三十日