各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省局稽查局、省药品检验所及各分所：

　　为建立健全保健食品化妆品安全事故应急机制，规范和指导应急处置工作，保护人民群众生命健康安全，维护社会正常秩序，促进我省经济和社会事业和谐发展，我局编制了《保健食品化妆品安全事故应急预案》。现印发给你们，请认真遵照执行。

　　附件：海南省食品药品监督管理局保健食品化妆品安全事故应急预案

　　二○一二年七月十七日

　　海南省食品药品监督管理局保健食品化妆品安全事故应急预案

　　1 总则

　　1.1 编制目的

　　为建立健全保健食品化妆品安全事故应急机制，规范和指导应急处置工作，有效预防和及时控制、消除事态的发展，保护人民群众生命健康安全，最大限度地减少安全事故及其造成的人员伤亡和损失，维护社会正常秩序，促进我省经济和社会事业和谐发展，编制本预案。

　　1.2 编制依据

　　依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家重大食品安全事故应急预案》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》以及《海南省突发公共事件应急预案》等。

　　1.3 事故分级

　　本预案所称保健食品、化妆品安全事故，是指因食用保健食品或使用化妆品引起的中毒、食源性疾病或严重的不良反应等对人体健康产生危害或者可能产生危害的事故。

　　根据《国家重大食品安全事故应急预案》，我省保健食品、化妆品安全事故分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

　　（1）Ⅰ级（特别重大）

　　符合下列情形之一的，为特别重大事故：

　　① 事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

　　② 超出本省人民政府处置能力水平的；

　　③ 发生跨境（香港、澳门、台湾）、跨国保健食品、化妆品安全事故，造成特别严重社会影响的；

　　④ 国务院认为需由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

　　（2）Ⅱ级（重大）

　　符合下列情形之一的，为重大事故：

　　① 事故危害严重，影响范围涉及本省2个以上市、县的；

　　② 造成伤害人数100人以上，并出现死亡病例的；

　　③ 造成10例以上死亡病例的；

　　④ 本省人民政府认定的重大事故。

　　（3）Ⅲ级（较大）

　　符合下列情形之一的，为较大事故：

　　① 事故影响在本省1个市、县内，给人民群众饮食安全带来严重危害的；

　　② 造成伤害人数100人以上，或者出现死亡病例的；

　　③ 市、县人民政府认定的较大事故。

　　（4）Ⅳ级（一般）

　　符合下列情形之一的，为一般事故：

　　① 事故影响范围涉及本省1个市、县内2个以上街道（乡镇），给大众保健食品、化妆品安全带来危害的；

　　② 造成伤害人数30～99人，未出现死亡病例的；

　　③ 市、县人民政府认定的一般事故。

　　1.4 适用范围

　　本预案适用于在本省突发保健食品、化妆品安全事故的第Ⅰ、Ⅱ级应急处置。

　　1.5 工作原则

　　（1）尊重生命，以人为本。把保障人民群众的生命健康安全作为首要任务。

　　（2）科学决策，行动快捷。以先进科学技术为支撑，充分发挥专家的作用，科学决策，依法规范救援；处置行动要迅速、快捷，及时有效开展各项工作。

　　（3）预防为主，群防群控。加强日常监测，及时发现、评估和预警，对可能引发的事故做到早发现、早报告、早控制。

　　2  组织体系

　　2.1  组织机构

　　2.1.1 省食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全事故应急领导小组（以下简称应急领导小组）。

　　发生第Ⅰ、Ⅱ级事故后，省食品药品监督管理局和省卫生厅联合成立应急领导小组，负责领导和指挥对应急事故的处置。

　　发生第Ⅲ、Ⅳ级事故后，由当地政府或相关部门组织处置。

　　2.1.2 应急领导小组组成

　　根据事故性质和应急处置工作需要，省食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全事故应急领导小组的组成及成员为：省食品药品监督管理局局长任组长，省卫生厅分管副厅长、省食品药品监督管理局分管副局长为副组长；省食品药品监督管理局保健食品化妆品监督管理处、局办公室、财务审计处、政策法规处、药品市场监督管理处、省食品药品稽查局负责人、省卫生厅相关处室负责人、省疾病预防控制中心负责人为成员。

　　2.1.3 专家机构

　　建立保健食品、化妆品专家库，主要由保健食品、化妆品、检验检疫、疫病防治、法律等方面专家组成。

　　2.2 应急处置组织职责

　　2.2.1 应急领导小组职责

　　领导、组织、协调事故应急处置工作，下达应急处置指令；负责处置中重大事项的决策；批准决定启动本应急预案；负责发布事故处置的重要信息；审议批准处置工作报告；向国家食品药品监督管理局、省政府、省卫生厅报告事故情况。

　　2.2.2 应急工作小组与职责

　　（1）组织调查、协调与咨询组

　　由省食品药品监督管理局保健食品，化妆品监督管理处负责组织协调相关部门，深入现场进行流行病学调查、采样检测、综合分析做出调查结论。省食品药品监督管理局汇总信息并组织专家进行情况分析，报告、通报事故处置进展情况。省卫生厅相关部门及时开展医疗救治工作。

　　（2）事故调查与案件查办组

　　由省食品药品监督管理局稽查局牵头负责，迅速查办案件，组织案件现场调查工作，依法实施行政处罚；对涉案相关单位保健食品或化妆品产品采取行政强制措施；对涉嫌犯罪的案件及时移送司法机关。

　　（3）综合处理组

　　由省食品药品监督管理局办公室牵头负责，办公室、政策法规处、财务审计处、药品市场监督管理处人员组成，负责对外宣传，为事故处置提供后勤保障，如资金、急救药品等；提供政策法规支持。

　　3 监测、预警与报告

　　3.1 监测系统

　　省食品药品监督管理局建立保健食品、化妆品安全信息体系，加强日常监管和风险监测，及时研究分析保健食品、化妆品安全形势，对全省的保健食品、化妆品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。

　　3.2 预警系统

　　3.2.1 根据可能发生的保健食品、化妆品安全事故的性质、危害程度，将我省保健食品、化妆品安全事故预警级别分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级，并依次用红、橙、黄、蓝色表示。

　　Ⅰ级适用于威胁程度很严重，可能发生或者即将发生特别重大保健食品、化妆品安全事故。

　　Ⅱ级适用于威胁程度很高，可能发生或者即将发生重大保健食品、化妆品安全事故。

　　Ⅲ级适用于威胁程度较高，可能发生或者即将发生较大保健食品、化妆品安全事故。

　　Ⅳ适用于威胁程度一般，可能发生或者即将发生一般保健食品、化妆品安全事故。

　　应急领导小组根据事故的发展势态，及时对事故响应级别作出调整。

　　保健食品、化妆品安全事故的信息由省食品药品监督管理局办公室按程序发布。

　　3.2.2 建立预警制度

　　省食品药品监督管理局保健食品化妆品监督管理处承担保健食品、化妆品安全状况调查和监测工作，加强日常监管，及时搜集有关信息，分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警。

　　3.2.3 建立通报制度

　　发现保健食品、化妆品安全存在隐患问题，应当及时向国家食品药品监督管理局、省卫生厅通报。对于Ⅰ、Ⅱ级保健食品、化妆品安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会发布，通过多种渠道和方式对可能引起的安全事故进行详细说明，使公众了解可能存在的安全性隐患。

　　3.3 报告制度

　　3.3.1 报告程序规定

　　（1）保健食品、化妆品企业发现保健食品、化妆品安全事故时，应当在2小时内向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

　　（2）事故发生地食品药品监督管理局接到事故报告后，应当立即向当地政府和省食品药品监督管理局报告。省食品药品监督管理局在接到第Ⅰ、Ⅱ级事故报告后，应当立即向省政府、省卫生厅和国家食品药品监督管理局报告。

　　3.3.2 报告要求

　　事故发生地的食品药品监督管理局在知悉第Ⅰ、Ⅱ级事故后1小时内作出初次报告，根据事故处理的进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在事故处置结束后10小时内作出总结报告。

　　（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡(涉及)人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施、控制情况和事故的简要经过。

　　（2）阶段报告。对初次报告的情况进行补充和修正，还要报告新发生的情况，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

　　（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

　　4. 重大保健食品、化妆品安全事故的应急响应

　　4.1 第Ⅰ、Ⅱ级应急响应

　　省食品药品监督管理局按照本预案的规定，立即启动应急预案，省食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全事故应急领导小组组织实施应急处置工作。

　　（1）省食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全应急领导小组应当及时向省政府、省卫生厅等部门报告事故的基本情况、事态发展和救援进展；

　　（2）组织有关工作组迅速到位，开展应急救援和处置；

　　（3）保障应急领导小组、现场应急处置人员及当地应急处置部门的通信联络，随时掌握事故发展动态等；

　　（4）及时组织有关专家和技术部门对事故原因进行调查，为应急救援提供技术支持；

　　（5）及时向相关部门或可能涉及的省级食品药品监督管理局通报情况；

　　（6）向媒体通报有关情况。

　　4.3 响应结束

　　保健食品、化妆品安全事故隐患或相关危害因素消除后，事故处置工作终结。应急领导小组办公室组织有关专家进行分析论证，经检测评价确定无危害和风险后，提出终止响应的建议，报告应急领导小组批准宣布应急响应结束。

　　4.4 新闻报道

　　第Ⅰ、Ⅱ保健食品、化妆品安全事故的信息由省食品药品监督管理局办公室按程序统一发布。

　　5. 后期处理

　　5.1善后处理

　　事故发生后，在省政府的领导下全力配合其他部门做好善后工作。

　　5.2 责任追究

　　在对保健食品、化妆品安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，各有关单位未依照本预案的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依法追究其行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

　　5.3 总结报告

　　第Ⅰ、Ⅱ级保健食品、化妆品安全事故处置工作结束后，省应急领导小组办公室对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，上报省卫生厅。

　　6. 应急保障

　　6.1 信息保障

　　省食品药品监督管理局保健食品化妆品监督管理处负责承担保健食品、化妆品安全事故信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。

　　保健食品、化妆品安全事故信息实行统一对外发布原则，对媒体发布的信息，应经由省食品药品监督管理局新闻发言人对外发布。

　　6.2 医疗保障

　　保健食品、化妆品安全事故发生后，卫生部门应当立即做好救治工作。对于稀缺急救药品，药监部门应积极联系有关单位组织货源。

　　6.3 人员保障

　　保健食品、化妆品安全事故应急领导小组负责组织相关部门人员、专家参加事故处理。

　　6.4 技术保障

　　省药检所、省疾病预防控制中心分别为事故处置提供技术保障，按职能负责现场采样、检验，为事故定性和救援提供科学依据。

　　7 监督管理

　　7.1 宣传教育

　　省食品药品监督管理局保健食品化妆品监督管理处应利用电视、广播、报纸、互联网、宣传册等多种形式，加强对广大消费者进行保健食品、化妆品安全知识的教育，公布应急预案、投诉举报电话。

　　7.2 培训

　　省食品药品监督管理局保健食品化妆品监督管理处负责制订培训计划，并组织实施。

　　7.3 演练

　　省食品药品监督管理局保健食品化妆品监督管理处负责与其他部门协调，组织相应的专项应急演练，明确演练的队伍、内容、范围、场所、频次、组织、评估和总结等。

　　8 附则

　　8.1 名词术语

　　保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

　　化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

　　保健食品、化妆品安全事故，是指因食用保健食品或使用化妆品引起的中毒、食源性疾病或严重的不良反应等对人体健康产生危害或者可能产生危害的事故。

　　8.2 预案管理与更新

　　本预案由省食品药品监督管理局制订。

　　本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

　　9 附录

　　9.1 海南省食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全事故应急工作领导小组名单

　　9.2 海南省食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全事故处置操作规程

　　海南省食品药品监督管理局

　　保健食品、化妆品安全事故应急工作领导小组名单

　　组  长：郭全茂　省食品药品监督管理局　局  长

　　副组长：韩英伟　省卫生厅　副厅长

　　李治平  省食品药品监督管理局　副局长、

　　成  员：冀金铃  省食品药品监督管理局　保健食品、化妆品

　　监督管理处处长

　　庄重军　省卫生厅　应急办副主任

　　刘鸿涛  省食品药品监督管理局稽查局  局长

　　廖志武　省疾病预防控制中心　副主任

　　彭赛玲  省食品药品监督管理局　办公室主任

　　曹　江　省卫生厅　法规处处长

　　彭　刚  省食品药品监督管理局　政策法规处处长

　　王　丹　省卫生厅　疾控处负责人

　　李岳坚　省卫生厅　医政处处长

　　王绍英  省食品药品监督管理局　财务审计处处长

　　吴华兵  省食品药品监督管理局　药品市场监督管

　　理处处长

　　海南省食品药品监督管理局

　　保健食品、化妆品安全事故处置操作规程

　　为规范食品药品监督管理局保健食品、化妆品安全事故处置工作程序，明确有关工作要求，根据《中华人民共和国食品安全法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《食物中毒事故处理办法》、《海南省食品药品监督管理局保健食品化妆品安全事故应急预案》等有关规定，结合本省实际情况制定本操作规程。

　　Ⅰ 分级

　　1.1 散发性事故

　　发病人数在10例以下，且无死亡病例的。

　　1.2 集体性事故

　　1.2.1 一般事故：发病人数在30例～99例，且无死亡病例的。市、县人民政府认定的一般事故。

　　1.2.2 较大事故：发病人数100例以上，未出现死亡病例的。市、县人民政府认定的较大事故。

　　1.2.3重大事故：发病人数100例以上并出现1例死亡病例的。本省人民政府认定的重大事故。

　　1.2.4 特大事故：发病人数在100例及以上的。或者死亡2例及以上的。或超出本省人民政府处置能力水平的。

　　2 管辖

　　2.1 省食品药品监督管理局负责本省重大事故和特大事故的处置。

　　2.2 各市、县食品药品监督管理局负责本行政区内的散发性事故和一般事故。若出现跨辖区的事故，难以调查取证的，市、县食品药品监督管理局向省食品药品监督管理局提出请求。

　　3 报告

　　3.1 初次报告

　　3.1.1 发生第Ⅰ、Ⅱ级事故后，当地（市县）食品药品监督管理局应在知悉事故后立即口头报告省食品药品监督管理局，并在1个小时内填写《保健食品、化妆品安全事故初次报告记录单》（附件1）上报。

　　3.1.2 省食品药品监督管理局在接到第Ⅰ、Ⅱ级事故报告后，应当核实有关情况后立即填写《保健食品、化妆品安全事故初次报告表》（附件2），报应急领导小组，由应急领导小组报省政府、省卫生厅和国家食品药品监督管理局。

　　3.2 阶段报告

　　对第Ⅰ、Ⅱ级事故，省食品药品监督管理局稽查局每隔24小时填写《保健食品、化妆品安全事故阶段调查进度报告表》（附件3）报应急领导小组，由应急领导小组报省政府、省卫生厅和国家食品药品监督管理局。

　　3.3 总结报告

　　对第Ⅰ、Ⅱ级事故，省食品药品监督管理局稽查局在调查结束后48小时内，填写《保健食品、化妆品安全事故调查总结报告》（附件4），撰写书面报告报应急领导小组，由应急领导小组报省政府、省卫生厅和国家食品药品监督管理局。

　　3.4 其他报告

　　3.4.1 调查时怀疑可能是食源性疾病的，应向同级疾病预防控制中心报告。调查时未怀疑但调查后确认是食源性疾病的，应向同级疾病预防控制中心补报。

　　3.4.2 发生死亡病例或怀疑为投毒的，应当立即向同级公安部门报告。

　　4 调查

　　省食品药品监督管理局接到第Ⅰ、Ⅱ级事故报告后，应立即组织相关人员赶赴事故现场调查处理。

　　5 行政处罚

　　调查结束后，省食品药品监督管理局稽查局依法对事故肇事者实施行政处罚。

　　6 有关解释

　　本操作规程所所“以上”均包含本数，“以下”不包含本数。

           保健食品、化妆品安全事故初次报告记录单.doc

           保健食品、化妆品安全事故初步调查报告表.doc
 
           保健食品、化妆品安全事故阶段调查进度报告表.doc

           保健食品、化妆品安全事故调查总结报告.doc