发布单位：国家食品药品监督管理总局
发布文号：国食药监许[2011]129号
发布日期：2011-03-21
生效日期：2011-03-21
有效性状态：
废止日期：暂无
属性：规范性文件
专业属性：其他
备注：
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强保健食品化妆品监督管理，做好保健食品化妆品安全风险监测工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品化妆品安全风险监测工作规范》，现予印发。
国家食品药品监督管理局
二○一一年三月二十一日
保健食品化妆品安全风险监测工作规范
第一章 总 则
第一条 为加强保健食品化妆品监督管理，规范保健食品化妆品安全风险监测（以下称安全风险监测）工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，制定本规范。
第二条 安全风险监测是通过系统和持续地收集保健食品化妆品产品质量状况、产品污染以及产品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和及时通报的活动。
保健食品安全风险监测主要包括抽样，检验产品质量、违法添加物质以及可能影响产品质量安全的物质，综合分析和及时通报等内容。
化妆品安全风险监测主要包括抽样，检验产品质量、禁限用物质以及可能存在的安全风险物质，综合分析和及时通报等内容。
第三条 食品药品监督管理部门应依法、科学、公正地开展安全风险监测工作，保证监测结果客观、真实、准确，具有代表性。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国安全风险监测工作，并指导省级食品药品监督管理部门开展安全风险监测工作。
省级食品药品监督管理部门负责辖区内安全风险监测工作。
第五条 承担安全风险监测检验工作的机构应具有相应的资质。
第二章 计划和方案
第六条 国家食品药品监督管理局负责制定国家安全风险监测工作计划并组织实施，指导省级食品药品监督管理部门开展安全风险监测工作。
省级食品药品监督管理部门应按照国家食品药品监督管理局的部署和要求，做好国家安全风险监测工作计划的落实工作。同时，省级食品药品监督管理部门应结合工作实际，制定本辖区安全风险监测工作计划，保证相应经费，并组织实施。
第七条 安全风险监测的内容应遵循优先选择的原则，在兼顾常规监测范围的前提下，将以下情况作为优先监测的重点：
（一）可能含有潜在危害因素的产品；
（二）婴幼儿、孕产妇、老年人、病人等特殊人群使用的产品；
（三）流通范围广、消费量大的产品；
（四）消费者关注度较高的产品；
（五）易违法添加药物、禁用物质或超范围超剂量使用限用物质的产品；
（六）涉嫌虚假夸大宣传误导消费者的产品；
（七）技术上无法避免，导致禁用物质作为杂质带入的产品。
第八条 省级安全风险监测工作方案应包括下列内容：
（一）承担抽样任务的单位名称、负责人及其负责的抽样区域等；
（二）承担检验任务的单位名称、负责人及其负责的检验任务等；
（三）抽检样品的种类、来源、批次和检验项目等；
（四）采样方法、抽样量、样品传递等；
（五）检验项目、方法和依据；
（六）监测数据汇总、分析、报告的要求；
（七）完成时间和结果报送日期；
（八）其他需要说明的事项。
第三章 抽 样
第九条 抽样工作应严格按照国家有关规定依法开展。抽取的样品应有充分的代表性和真实性，原则上相同品种不得重复抽样。
第十条 承担抽样任务的单位，应按照安全风险监测工作方案的要求，购买抽取的样品。
抽样数量应满足检验项目的需要，遇有特殊情况，应及时与检验机构协商。
抽样地点由抽样人员根据被抽样方的实际情况确定，一般为保健食品化妆品生产经营单位的仓库或者经营单位的营业场所。
第十一条 抽样人员应不得少于2名行政执法人员，应主动向被抽样方出示工作证件。承担检验任务的机构可派有关人员配合。
第十二条 抽样前应对产品的行政许可证明（备案凭证）和标签等进行检查。对未取得行政许可（备案）擅自进行生产经营的行为，依据监管职能进行处理，并不再抽样检验。
抽样时应检查产品检验合格证明和储存条件，未经检验、检验不合格或储存条件不符合要求的不得抽样。
第十三条 抽取的样品应为定型包装且包装完整，标签标示的产品名称、批准文号、生产批号、生产日期、保质期、生产企业名称和地址等信息应齐全。原则上抽样日期距样品保质期满应不少于6个月。
第十四条 抽样人员在现场应认真填写抽样单。填写的抽样信息要完整、准确、字迹工整、清晰。经双方确认无误后在抽样单上共同签章（名）。
第十五条 抽样人员应严格按照抽样程序进行抽样、分样、封样、编号及留样。应将包装好的样品完全密封，防止样品在运输及交接过程中交叉污染和包装破损。抽样人员应妥善保存所抽取的样品，防止样品变质。对贮存条件有特殊要求的样品，应采用适宜的容器和设备进行保存。
第十六条 抽样人员完成抽样任务后，应及时将样品送达承担检验任务的检验机构。
第十七条 抽样人员应在抽样过程中了解被检单位的生产、经营等情况，以便进行监测结果的分析总结。
第十八条 现场无法抽取到样品的，被抽样方需作出书面说明，并加盖单位公章（或签名）。
对于拒绝抽检的单位，抽样人员应当耐心做工作，宣讲有关规定。如果被检单位仍然不接受抽检，抽样人员应书面记录当时的情况，内容包括：被检单位名称、拒检理由、经过、时间、地点、现场人员等。抽样人员在书面材料上签字，及时向省级食品药品监督管理部门报告有关情况，并通报所在地市级食品药品监督管理部门。
第四章 检 验
第十九条 承担安全风险监测检验任务的检验机构，应严格按照相关法律法规、标准、技术规范及程序文件等要求开展工作。
第二十条 省级食品药品监督管理部门应与承担检验任务的检验机构签订委托检验协议书。
第二十一条 检验机构应制定样品的接收、登记、分发、检验、数据处理和报告的工作程序。
第二十二条 检验机构收样时，应对样品与抽样记录的一致性、样品封签和包装的完整性等情况进行检查，符合要求的予以收检。双方应做好交接记录。
第二十三条 检验机构应对收检样品的相关信息进行登记，并严格按照产品标签标示的储存条件存放。
第二十四条 检验机构应按照安全风险监测方案规定的检验项目，依据相关检验检测标准和技术规范等，按时完成检验任务。
第二十五条 检验人员应认真做好检验原始记录，原始记录字迹要工整、清晰，信息要全面，并按有关规定保存。检验数据应真实、准确。
第二十六条 检验机构发现检验方法存在问题的，应及时报告有关情况，并提出对检验方法进行修改或建立新的检验方法的建议。
第二十七条 检验过程中遇有样品异常或者其他致使检验无法进行的情况时，必须如实记录，经检验机构的质量负责人确认，并在检验结果汇总时对情况进行说明。
第二十八条 检验机构完成检验任务后，应对检验数据进行初步的汇总分析，并按照安全风险监测工作方案的要求，撰写检验数据汇总分析报告。
第二十九条 检验数据汇总分析报告应包括样品接收、检验情况及检验结果汇总、分析等内容。
第三十条 检验不合格或检出不符合规定的有害物质的，应提供该批产品的检验报告原件及其抽样记录复印件，检验报告应有检验人员签名，并加盖检验机构公章。
第五章 分析评价和报告
第三十一条 检验机构应按照安全风险监测工作方案的要求，对安全风险监测数据、结果进行分析评价，撰写安全风险监测工作报告。
第三十二条 安全风险监测工作报告应包括以下内容：
（一）摘要；
（二）监测工作组织实施情况；
（三）监测结果及评价分析；
（四）存在的问题及原因分析；
（五）风险管理策略与建议；
（六）其他需要说明的事项。
第三十三条 省级食品药品监督管理部门应对承担的国家安全风险监测任务的工作报告进行审核，提出审核意见，并及时上报国家食品药品监督管理局。
第六章 工作要求
第三十四条 食品药品监督管理部门应充分利用信息化手段，加强对监测数据、结果的管理和应用，为管理决策、标准规范、监管措施的制定完善提供参考和依据。
第三十五条 抽样和检验工作人员应严格遵守国家法律法规，恪守职业道德，秉公执法，廉洁公正，不得弄虚作假。
第三十六条 承担安全风险监测工作的部门、单位和个人应严格遵守工作纪律，不得擅自对外发布或泄露监测数据和分析评价结果。
第三十七条 安全风险监测结果不作为监督执法依据。在安全风险监测工作中，发现违法违规行为或产品存在严重安全隐患问题的，应依职能及时进行处理。
第七章 附 件
第三十八条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
